캐나다 다기관 CSF 모니터링 및 바이오마커 연구 (CAMPER)
2020년 11월 2일 업데이트: Brian Kwon, University of British Columbia
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 척수를 둘러싼 척수액의 압력을 측정하여 척수에 혈액이 얼마나 잘 공급되고 있는지 알아보십시오.
- SCI(척수 손상) 후 혈압을 조절하는 데 사용되는 "혈압 상승제"라는 약물이 척수액 압력에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
- 척수액 내에서 발견되는 특정 단백질의 수준을 사용하여 SCI의 중증도를 특성화합니다.
- 척수액 내의 특정 단백질 수준을 사용하여 얼마나 많은 신경학적 회복이 회복될 수 있는지 예측하십시오.
- SCI 이후에 일어나는 일에 대해 더 많이 배우고 SCI에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 되는 척수액 내의 단백질을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 상호보완적이지만 뚜렷한 두 가지 이니셔티브로 구성됩니다.
- 첫째, 급성 척수 손상 환자의 척수 관류압(SCPP)을 전향적으로 평가하여 급성 손상 단계의 혈압 관리에 대한 과학적 기반 지침을 제공할 것입니다.
- 둘째, 부상 심각도와 상관관계가 있고 신경학적 결과를 예측하는 일련의 생화학적 마커를 전향적으로 검증하는 것을 목표로 이들 환자의 뇌척수액(CSF) 샘플을 평가할 것입니다. 궁극적으로 우리의 목표는 급성 임상 치료를 개선하여 척수 손상이 있는 개인의 신경학적 결과를 향상시키고 급성 척수 손상에 대한 새로운 치료 개입의 임상 시험을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 손상 심각도의 생물학적 대용물을 확립하는 것입니다.
특정 목표
이 다기관 연구는 부상 후 48시간 이내에 급성 외상성 경부 및 흉부 SCI 환자를 등록할 것입니다. 척수강 내압(ITP) 측정 및 CSF 샘플 수집을 위해 수술 전 요추 척수강 내 카테터를 삽입합니다. 척수 관류압은 평균 동맥압(MAP)과 ITP 사이의 차이로 계산됩니다. 이 연구 측면의 목적은 다음과 같습니다.
- 손상 후 처음 5-7일 동안 SCPP의 변화를 기록합니다(5일 동안 척수강내 카테터 사용).
- SCPP에 대한 다양한 승압제의 효과를 결정합니다.
또한 CSF 샘플은 인터루킨(IL)-6, IL-8, 단핵구 화학 유인 단백질(MCP)-1, 신경교세포를 포함하여 다음 생화학적 마커의 발현을 분석하기 위해 8시간 간격으로 척수강내 카테터에서 채취됩니다. 원섬유 산성 단백질(GFAP), S100beta 및 tau. 이 연구 측면의 목적은 다음과 같습니다.
- 마비의 초기 중증도를 분류하고 신경학적 회복 정도를 예측할 때 이러한 염증 및 신경 마커의 정확성을 평가합니다.
- SCI의 인간 병리생리학에 대한 보다 완전한 설명을 제공하기 위해 이러한 단백질의 발현의 시간적 패턴을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Centre- Victoria Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre-Coeur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상
- C0과 L1 사이의 뼈 척추 수준을 포함하는 완전(AIS A) 또는 불완전(AIS B, C) 급성 SCI
- 비관통성 손상
- 영어로 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 부상 후 48시간 이내에 등록하고 이 기간 내에 CSF 및 혈액 샘플을 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 감각 장애만 포함하는 SCI(즉, 팔과 다리를 움직이는 능력에 장애가 없음)
- 관통 척수 손상
- 고립 신경근병증(척수 외부의 신경에만 손상)
- 마미 손상(척수 말단의 신경근 손상)
- SCI 당시 머리에 심각한 부상
- 허리 부상(척추 수준 L1 아래)
- 다리, 팔, 골반, 가슴 또는 복부의 주요 손상으로 의사가 척수 손상 정도를 알 수 없음
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 다발성 경화증 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 기존 신경 장애가 있습니다.
- 혈우병 또는 폰빌레브란트병과 같은 기존의 혈전색전성 질환 또는 응고병증(혈액 응고와 관련된 장애)
- 신체의 기존 및 진행 중인 감염(예: 폐렴, 요로 감염, 봉와직염)
- 류마티스 관절염, 전신성 루푸스, 건선과 같은 기존의 염증성 또는 자가면역 질환
- 연구 중인 상태의 안전 또는 평가를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 심장병, HIV, HTLV-1)
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 위험하게 만들거나 연구 요법을 받는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
승압기 교차 - 도파민 및 NO에피네프린
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SCPP에 대한 다양한 승압제 효과를 평가하기 위해 수술 후 NORepinephrine 또는 DOPamine이 필요한 환자에게 "교차" 개입이 카테터가 있는 동안 5일 동안 매일 1회 수행됩니다.
NORepinephrine을 사용하는 피험자는 1시간 동안 DOPamine으로 전환한 다음 다시 NORepinephrine으로 전환합니다.
마찬가지로, DOPamine을 사용하는 대상자는 1시간 동안 NORepinephrine으로 전환된 다음 다시 DOPamine으로 전환됩니다.
두 승압기의 피험자는 1시간 동안 DOPamine을 중단하고 1시간 동안 동일한 MAP를 유지하기 위해 NORepinephrine을 적정한 다음 두 승압기의 원래 수준으로 되돌립니다.
다음 날에는 NORepinephrine을 중단하고 DOPamine만 유지하는 역전이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수관류압
기간: 5 일
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SCPP는 MAP와 ITP의 차이로 계산됩니다.
ITP 및 MAP는 요추 경막내 카테터가 제자리에 있는 동안 5일(손상 후 5-7일)에 걸쳐 기록됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF의 특정 생화학적 마커 수준
기간: 5 일
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CSF 샘플은 8시간 간격으로 척수강내 카테터에서 5일 동안 하루에 세 번 채취합니다.
이러한 샘플은 손상 심각도와 상관관계가 있고 신경학적 결과를 예측하는 일련의 생화학적 마커를 전향적으로 검증하는 목표로 평가될 것입니다.
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5 일
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(일명 ASIA 검사)
기간: 일년
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요추 척수강내 카테터가 제자리에 있는 동안 신경학적 악화가 발생하지 않도록 하기 위해 척수강내 카테터가 삽입되는 동안 ASIA 평가가 매일 수행됩니다.
시간 경과에 따른 신경학적 회복을 문서화하기 위해 부상 후 3, 6 및 12개월에 ASIA 검사도 수행됩니다.
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일년
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DN4 및 기타 통증 설문지
기간: 일년
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현재 신경병증성 통증의 발생은 척수손상 후 신경염증과 밀접한 관련이 있는 것으로 여겨진다.
병인 사이토카인을 확립할 수 있는지 확인하기 위한 노력의 일환으로 신경병성 통증을 특성화하고 정량화하기 위해 DN4 및 기타 통증 설문지를 관리할 것입니다.
이들 설문지는 스크리닝, 요추 척수강내 카테터 삽입 후 1-5일, 손상 후 3개월, 6개월 및 1년에 실시될 것이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-01091
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