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O Estudo Multicêntrico Canadense de Monitoramento e Biomarcadores do CSF (CAMPER)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

O objetivo deste estudo é:

  1. Meça a pressão no fluido espinhal ao redor da medula espinhal para descobrir o quão bem a medula espinhal está sendo suprida com sangue.
  2. Determine como as drogas chamadas "vasopressores", que são usadas para controlar a pressão arterial após a LME (lesão da medula espinhal), influenciam a pressão do fluido espinhal.
  3. Caracterize a gravidade de uma lesão medular usando os níveis de proteínas específicas encontradas no fluido espinhal.
  4. Preveja quanta recuperação neurológica pode ser recuperada usando os níveis de proteínas específicas no fluido espinhal.
  5. Identifique as proteínas no líquido espinhal que nos ajudarão a aprender mais sobre o que está acontecendo após a lesão medular e nos auxiliarão no desenvolvimento de novos tratamentos para a lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de investigação é constituído por duas iniciativas complementares mas distintas:

  1. Primeiro, avaliaremos prospectivamente a pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP) em pacientes com lesões agudas da medula espinhal, para fornecer diretrizes com base científica sobre o manejo da pressão arterial durante a fase de lesão aguda.
  2. Em segundo lugar, avaliaremos amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) desses pacientes com o objetivo de validar prospectivamente uma série de marcadores bioquímicos que se correlacionam com a gravidade da lesão e predizem o resultado neurológico. Em última análise, nossos objetivos são melhorar o resultado neurológico de indivíduos com lesões da medula espinhal, melhorando seus cuidados clínicos agudos e estabelecer substitutos biológicos da gravidade da lesão que possam ser usados ​​para facilitar os ensaios clínicos de novas intervenções terapêuticas para lesões agudas da medula espinhal.

Objetivos Específicos

Este estudo multicêntrico incluirá pacientes com LME traumática aguda cervical e torácica dentro de 48 horas após a lesão. Um cateter intratecal lombar será inserido no pré-operatório para a medição da pressão intratecal (PTI) e a coleta de amostras de LCR. A pressão de perfusão da medula espinhal será calculada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a PTI. Os objetivos deste aspecto do estudo serão:

  • Documente as mudanças no SCPP nos primeiros 5-7 dias após a lesão (com um cateter intratecal que está no local por 5 dias).
  • Determine o efeito de diferentes agentes vasopressores em SCPP.

Além disso, amostras de LCR serão obtidas do cateter intratecal em intervalos de 8 horas para analisar a expressão dos seguintes marcadores bioquímicos: incluindo interleucina (IL)-6, IL-8, proteína quimioatraente de monócitos (MCP)-1, glial proteína ácida fibrilar (GFAP), S100beta e tau. Os objetivos deste aspecto do estudo serão:

  • Avalie a precisão desses marcadores inflamatórios e neuronais na classificação da gravidade inicial da paralisia e na previsão da extensão da recuperação neurológica.
  • Caracterize o padrão temporal de expressão dessas proteínas para fornecer uma descrição mais completa da fisiopatologia humana da SCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 17 anos de idade ou mais
  • LME aguda completa (AIS A) ou incompleta (AIS B, C) envolvendo níveis ósseos da coluna vertebral entre C0 e L1
  • Lesão não penetrante
  • Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado
  • Registrado dentro de 48 horas após a lesão e capaz de fornecer amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano dentro desse período

Critério de exclusão:

  • SCI que envolve apenas deficiência sensorial (ou seja, sem deficiência na capacidade de mover braços e pernas)
  • Lesão medular penetrante
  • Radiculopatia isolada (lesão apenas no nervo fora da medula espinhal)
  • Lesão da cauda equina (lesão das raízes nervosas no final da medula espinhal)
  • Lesão grave na cabeça no momento da LM
  • Lesão na região lombar (abaixo do nível espinhal L1)
  • Lesões graves nas pernas, braços, pelve, tórax ou abdome que impossibilitam os médicos de dizer a gravidade da lesão na medula espinhal
  • Tem um distúrbio neurológico pré-existente, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington ou esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
  • Doença tromboembólica pré-existente ou coagulopatia (distúrbios relacionados à coagulação do sangue), como hemofilia ou doença de von Willebrand
  • Infecção pré-existente e contínua no corpo (por exemplo, pneumonia, infecção do trato urinário, celulite)
  • Distúrbio inflamatório ou autoimune pré-existente, como artrite reumatoide, lúpus sistêmico, psoríase
  • Doença sistêmica que pode interferir na segurança ou avaliação da condição que estamos estudando (por exemplo, doença cardíaca, HIV, HTLV-1)
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo perigosos ou prejudicaria a capacidade de receber a terapia do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Vasopressor Crossover - Dopamina e NORepinefrina
Outro: Crossover de vasopressores
Para avaliar o efeito de diferentes agentes vasopressores no SCPP, uma intervenção "crossover" será realizada em pacientes que necessitam de NORepinefrina ou DOPamina no pós-operatório, uma vez ao dia por 5 dias enquanto o cateter estiver no local. Um sujeito em NORepinefrina será transferido para DOPamina por 1 hora e, em seguida, voltará para NORepinefrina. Da mesma forma, um sujeito em DOPamine será transferido para NORepinefrina por 1 hora e, em seguida, voltará para DOPamine. Indivíduos em ambos os vasopressores terão DOPamina interrompida por 1 hora e NORepinefrina titulada para manter o mesmo MAP por 1 hora e, em seguida, trazida de volta aos níveis originais de ambos os vasopressores. No dia seguinte, será feito o inverso, com suspensão da NORepinefrina e manutenção apenas na DOPamina.
Outros nomes:
  • vasopressores
  • DOPAmina
  • NORepinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de perfusão da medula espinhal
Prazo: 5 dias
O SCPP será calculado como a diferença entre o MAP e o ITP. O ITP e o MAP serão registrados ao longo de 5 dias (5-7 dias após a lesão) enquanto o cateter intratecal lombar estiver no local.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores bioquímicos específicos no LCR
Prazo: 5 dias
Amostras de LCR serão obtidas do cateter intratecal em intervalos de 8 horas, três vezes ao dia durante 5 dias. Essas amostras serão avaliadas com o objetivo de validar prospectivamente uma série de marcadores bioquímicos que se correlacionam com a gravidade da lesão e predizem o resultado neurológico.
5 dias
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (também conhecido como Exame ASIA)
Prazo: 1 ano
Com o objetivo de garantir que a deterioração neurológica não esteja ocorrendo enquanto o cateter intratecal lombar estiver no lugar, uma avaliação ASIA será realizada diariamente enquanto o cateter intratecal estiver inserido. Com o objetivo de documentar a recuperação neurológica ao longo do tempo, o exame ASIA também será realizado 3, 6 e 12 meses após a lesão.
1 ano
DN4 e outros questionários de dor
Prazo: 1 ano
Atualmente, acredita-se que o desenvolvimento da dor neuropática esteja intimamente relacionado à neuroinflamação após a LM. Em um esforço para determinar se poderíamos estabelecer citocinas etiológicas, administraremos o DN4 e outros questionários de dor para caracterizar e quantificar a dor neuropática. Esses questionários serão administrados na triagem, dias 1-5 após a inserção do cateter intratecal lombar, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Rick Hansen Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-01091

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