Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude multicentrique canadienne sur la surveillance et les biomarqueurs du LCR (CAMPER)

2 novembre 2020 mis à jour par: Brian Kwon, University of British Columbia

Le but de cette étude est de :

  1. Mesurez la pression dans le liquide céphalo-rachidien entourant la moelle épinière pour savoir dans quelle mesure la moelle épinière est alimentée en sang.
  2. Déterminez comment les médicaments appelés « vasopresseurs », qui sont utilisés pour contrôler la pression artérielle après une lésion médullaire (lésion médullaire), influencent la pression du liquide céphalo-rachidien.
  3. Caractérisez la gravité d'une lésion médullaire à l'aide des niveaux de protéines spécifiques présentes dans le liquide céphalo-rachidien.
  4. Prédisez combien de récupération neurologique peut être retrouvée en utilisant les niveaux de protéines spécifiques dans votre liquide céphalo-rachidien.
  5. Identifiez les protéines dans le liquide céphalo-rachidien qui nous aideront à en savoir plus sur ce qui se passe après une SCI et nous aideront à développer de nouveaux traitements pour la SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche consiste en deux initiatives complémentaires mais distinctes :

  1. Tout d'abord, nous évaluerons de manière prospective la pression de perfusion de la moelle épinière (SCPP) chez les patients atteints de lésions médullaires aiguës, afin de fournir des lignes directrices scientifiquement fondées sur la gestion de la pression artérielle pendant la phase de lésion aiguë.
  2. Deuxièmement, nous évaluerons des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) de ces patients dans le but de valider de manière prospective une série de marqueurs biochimiques qui sont en corrélation avec la gravité des blessures et prédisent les résultats neurologiques. En fin de compte, nos objectifs sont d'améliorer les résultats neurologiques des personnes atteintes de lésions médullaires en améliorant leurs soins cliniques aigus et d'établir des substituts biologiques de la gravité des lésions qui peuvent être utilisés pour faciliter les essais cliniques de nouvelles interventions thérapeutiques pour les lésions médullaires aiguës.

Objectifs spécifiques

Cette étude multicentrique recrutera des patients atteints de lésions médullaires cervicales et thoraciques traumatiques aiguës dans les 48 heures suivant leur blessure. Un cathéter intrathécal lombaire sera inséré en préopératoire pour la mesure de la pression intrathécale (PTI) et le prélèvement d'échantillons de LCR. La pression de perfusion de la moelle épinière sera calculée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et l'ITP. Les objectifs de cet aspect de l'étude seront de :

  • Documenter les changements de SCPP au cours des 5 à 7 premiers jours après la blessure (avec un cathéter intrathécal en place pendant 5 jours).
  • Déterminer l'effet de différents agents vasopresseurs sur SCPP.

De plus, des échantillons de LCR seront prélevés du cathéter intrathécal à des intervalles de 8 heures pour analyser l'expression des marqueurs biochimiques suivants : y compris l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, la protéine chimio-attractante des monocytes (MCP)-1, la protéine gliale protéine acide fibrillaire (GFAP), S100beta et tau. Les objectifs de cet aspect de l'étude seront de :

  • Évaluer l'exactitude de ces marqueurs inflammatoires et neuronaux pour classer la gravité initiale de la paralysie et prédire l'étendue de la récupération neurologique.
  • Caractériser le modèle temporel d'expression de ces protéines pour fournir une description plus complète de la physiopathologie humaine de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 17 ans ou plus
  • SCI aiguë complète (AIS A) ou incomplète (AIS B, C) impliquant des niveaux rachidiens osseux entre C0 et L1
  • Blessure non pénétrante
  • Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé
  • Inscrit dans les 48 heures suivant la blessure et capable de fournir des échantillons de LCR et de sang pendant cette période

Critère d'exclusion:

  • SCI qui implique une déficience sensorielle uniquement (c'est-à-dire aucune altération de la capacité à bouger les bras et les jambes)
  • Lésion pénétrante de la moelle épinière
  • Radiculopathie isolée (lésion uniquement du nerf à l'extérieur de la moelle épinière)
  • Lésion de la queue de cheval (lésion des racines nerveuses à l'extrémité de la moelle épinière)
  • Blessure grave à la tête au moment de la SCI
  • Blessure au bas du dos (sous le niveau de la colonne vertébrale L1)
  • Blessure majeure aux jambes, aux bras, au bassin, à la poitrine ou à l'abdomen qui empêche les médecins de dire à quel point la moelle épinière est gravement blessée
  • Avoir un trouble neurologique préexistant tel que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, ou la sclérose en plaques ou la sclérose latérale amyotrophique.
  • Maladie thromboembolique préexistante ou coagulopathie (troubles liés à la coagulation du sang), comme l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand
  • Infection préexistante et en cours dans le corps (par exemple, pneumonie, infection des voies urinaires, cellulite)
  • Trouble inflammatoire ou auto-immun préexistant tel que polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé, psoriasis
  • Maladie systémique pouvant interférer avec la sécurité ou l'évaluation de l'état que nous étudions (par exemple, maladie cardiaque, VIH, HTLV-1)
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'étude dangereuses ou altérerait la capacité à recevoir la thérapie à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras unique
Croisement vasopresseur - Dopamine et NORépinéphrine
Autre: Croisement des vasopresseurs
Pour évaluer l'effet de différents agents vasopresseurs sur la SCPP, une intervention « croisée » sera menée sur des patients nécessitant soit de la NO-épinéphrine soit de la DOPamine en post-opératoire, une fois par jour pendant 5 jours pendant que le cathéter est en place. Un sujet sous NORépinéphrine sera basculé sur DOPamine pendant 1 heure, puis de nouveau sous NORépinéphrine. De même, un sujet sous DOPamine sera basculé sur NORepinephrine pendant 1 h, puis rebasculé sur DOPamine. Les sujets sur les deux vasopresseurs verront la DOPamine arrêtée pendant 1 h et la NOrepinephrine titrée pour maintenir la même MAP pendant 1 h, puis ramenée aux niveaux d'origine des deux vasopresseurs. Le lendemain, l'inverse sera effectué, avec un arrêt de la NORépinéphrine et un maintien uniquement sur la DOPamine.
Autres noms:
  • vasopresseurs
  • DOPamine
  • NORépinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de perfusion de la moelle épinière
Délai: 5 jours
Le SCPP sera calculé comme la différence entre le MAP et l'ITP. L'ITP et le MAP seront enregistrés sur 5 jours (5 à 7 jours après la blessure) pendant que le cathéter intrathécal lombaire est en place.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs biochimiques spécifiques dans le LCR
Délai: 5 jours
Des échantillons de LCR seront prélevés du cathéter intrathécal à des intervalles de 8 heures, trois fois par jour pendant 5 jours. Ces échantillons seront évalués dans le but de valider de manière prospective une série de marqueurs biochimiques qui sont en corrélation avec la gravité des blessures et prédisent les résultats neurologiques.
5 jours
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (alias examen ASIA)
Délai: 1 an
Afin de s'assurer qu'aucune détérioration neurologique ne se produit lorsque le cathéter intrathécal lombaire est en place, une évaluation ASIA sera effectuée quotidiennement pendant l'insertion du cathéter intrathécal. Afin de documenter la récupération neurologique au fil du temps, l'examen ASIA sera également effectué à 3, 6 et 12 mois après la blessure.
1 an
DN4 et autres questionnaires sur la douleur
Délai: 1 an
On pense actuellement que le développement de la douleur neuropathique est étroitement lié à la neuroinflammation après une lésion médullaire. Afin de déterminer si nous pouvions établir des cytokines étiologiques, nous administrerons le DN4 et d'autres questionnaires sur la douleur pour caractériser et quantifier la douleur neuropathique. Ces questionnaires seront administrés lors du dépistage, jours 1 à 5 après l'insertion du cathéter intrathécal lombaire, 3 mois, 6 mois et 1 an après la blessure.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Rick Hansen Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-01091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner