Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Multicenter CSF Monitoring and Biomarker Study (CAMPER)

2. november 2020 opdateret af: Brian Kwon, University of British Columbia

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Mål trykket i rygmarven omkring rygmarven for at finde ud af, hvor godt rygmarven forsynes med blod.
  2. Bestem, hvordan lægemidler kaldet "vasopressorer", som bruges til at kontrollere blodtrykket efter SCI (rygmarvsskade), påvirker rygmarvsvæsketrykket.
  3. Karakteriser sværhedsgraden af ​​en SCI ved hjælp af niveauerne af specifikke proteiner, der findes i spinalvæsken.
  4. Forudsige hvor meget neurologisk restitution der kan genvindes ved hjælp af niveauerne af specifikke proteiner i din spinalvæske.
  5. Identificer proteiner i spinalvæsken, som vil hjælpe os med at lære mere om, hvad der sker efter SCI, og hjælpe os med at udvikle nye behandlinger for SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt består af to komplementære, men alligevel adskilte initiativer:

  1. Først vil vi prospektivt evaluere rygmarvsperfusionstryk (SCPP) hos patienter med akutte rygmarvsskader for at give videnskabeligt baserede retningslinjer for håndtering af blodtryk under den akutte skadesfase.
  2. For det andet vil vi evaluere cerebrospinalvæske (CSF) prøver fra disse patienter med det mål at prospektivt validere en række biokemiske markører, der korrelerer med skadens sværhedsgrad og forudsiger neurologiske udfald. I sidste ende er vores mål at forbedre det neurologiske resultat af personer med rygmarvsskader ved at forbedre deres akutte kliniske pleje og at etablere biologiske surrogater af skadesgrad, der kan bruges til at lette kliniske forsøg med nye terapeutiske interventioner for akut rygmarvsskade.

Specifikke mål

Denne multicenterundersøgelse vil inkludere patienter med akut traumatisk cervikal og thorax SCI inden for 48 timer efter deres skade. Et lumbalt intratekalt kateter vil blive indsat præoperativt til måling af intrathekalt tryk (ITP) og indsamling af CSF-prøver. Rygmarvsperfusionstrykket vil blive beregnet som forskellen mellem middelarterielt tryk (MAP) og ITP. Formålet med dette aspekt af undersøgelsen vil være at:

  • Dokumenter ændringerne i SCPP i løbet af de første 5-7 dage efter skaden (med et intrathekalt kateter, der er på plads i 5 dage).
  • Bestem virkningen af ​​forskellige vasopressormidler på SCPP.

Derudover vil CSF-prøver blive indhentet fra det intrathecale kateter med 8-timers intervaller for at analysere ekspressionen af ​​følgende biokemiske markører: inklusive interleukin (IL)-6, IL-8, monocyt kemo-attraktant protein (MCP)-1, glial fibrillært surt protein (GFAP), S100beta og tau. Formålet med dette aspekt af undersøgelsen vil være at:

  • Evaluer nøjagtigheden af ​​disse inflammatoriske og neuronale markører ved klassificering af den indledende sværhedsgrad af lammelse og ved forudsigelse af omfanget af neurologisk genopretning.
  • Karakteriser det tidsmæssige mønster af ekspression af disse proteiner for at give en mere fuldstændig beskrivelse af den humane patofysiologi af SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller ældre
  • Komplet (AIS A) eller ufuldstændig (AIS B, C) akut SCI, der involverer knoglerygniveauer mellem C0 og L1
  • Ikke-gennemtrængende skade
  • Kan kommunikere på engelsk og give informeret samtykke
  • Tilmeldt inden for 48 timer efter skade og i stand til at give CSF og blodprøver inden for denne periode

Ekskluderingskriterier:

  • SCI, der kun involverer sensorisk svækkelse (dvs. ingen svækkelse af evnen til at bevæge arme og ben)
  • Penetrerende rygmarvsskade
  • Isoleret radikulopati (kun skade på nerven uden for rygmarven)
  • Cauda equina-skade (skade på nerverødder i enden af ​​rygmarven)
  • Alvorlig skade på hovedet på tidspunktet for SCI
  • Skade på lænden (under rygmarvsniveauet L1)
  • Større skade på ben, arme, bækken, bryst eller mave, der gør det umuligt for læger at fortælle, hvor alvorligt skadet rygmarven er
  • Har en allerede eksisterende neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom eller multipel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Eksisterende tromboembolisk sygdom eller koagulopati (lidelser relateret til blodpropper), såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom
  • Eksisterende og igangværende infektion i kroppen (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion, cellulitis)
  • Eksisterende inflammatorisk eller autoimmun lidelse såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus, psoriasis
  • Systemisk sygdom, der kan forstyrre sikkerheden eller evalueringen af ​​den tilstand, vi studerer (f.eks. hjertesygdom, HIV, HTLV-1)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne farlige eller svække evnen til at modtage undersøgelsesterapi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Vasopressor Crossover - Dopamin & NORepinephrin
Andet: Crossover af vasopressorer
For at evaluere effekten af ​​forskellige vasopressormidler på SCPP, vil en "crossover"-intervention blive udført på patienter, der har behov for enten NORepinephrin eller DOPamin postoperativt, én gang dagligt i 5 dage, mens kateteret er på plads. En patient på NORepinephrin vil blive skiftet over til DOPamin i 1 time og derefter skiftet tilbage til NORepinephrin. Ligeledes vil en person på DOPamin blive skiftet over til NORepinephrin i 1 time og derefter skiftet tilbage til DOPamin. Forsøgspersoner på begge vasopressorer vil få stoppet DOPamin i 1 time og NORepinephrin titreret op for at opretholde det samme MAP i 1 time og derefter bragt tilbage til de oprindelige niveauer af begge vasopressorer. Den følgende dag vil det omvendte blive udført med stop af NORepinephrin og vedligeholdelse udelukkende på DOPamin.
Andre navne:
  • vasopressorer
  • DOPamin
  • NORepinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsperfusionstryk
Tidsramme: 5 dage
SCPP vil blive beregnet som forskellen mellem MAP og ITP. ITP og MAP vil blive registreret over 5 dage (5-7 dage efter skaden), mens det lumbale intrathekale kateter er på plads.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af specifikke biokemiske markører i CSF
Tidsramme: 5 dage
CSF-prøver vil blive udtaget fra det intratekale kateter med 8-timers intervaller, tre gange dagligt i 5 dage. Disse prøver vil blive evalueret med henblik på prospektivt at validere en række biokemiske markører, der korrelerer med skadens sværhedsgrad og forudsiger neurologiske udfald.
5 dage
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (alias ASIA-undersøgelse)
Tidsramme: 1 år
For at sikre, at der ikke opstår neurologisk forringelse, mens det lumbale intrathekale kateter er på plads, vil en ASIA-vurdering blive udført dagligt, mens det intrathecale kateter indsættes. Med det formål at dokumentere neurologisk bedring over tid, vil ASIA-undersøgelsen også blive udført 3, 6 og 12 måneder efter skaden.
1 år
DN4 og andre smerteskemaer
Tidsramme: 1 år
Det menes i øjeblikket, at udviklingen af ​​neuropatisk smerte er tæt forbundet med neuroinflammation efter SCI. I et forsøg på at afgøre, om vi kunne etablere ætiologiske cytokiner, vil vi administrere DN4 og andre smertespørgeskemaer for at karakterisere og kvantificere neuropatisk smerte. Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved screening, dag 1-5 efter indsættelse af det lumbale intrathecale kateter, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Rick Hansen Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-01091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Crossover af vasopressorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner