Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский многоцентровый мониторинг спинномозговой жидкости и исследование биомаркеров (CAMPER)

2 ноября 2020 г. обновлено: Brian Kwon, University of British Columbia

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Измерьте давление спинномозговой жидкости, окружающей спинной мозг, чтобы выяснить, насколько хорошо спинной мозг снабжается кровью.
  2. Определите, как препараты, называемые «вазопрессорами», которые используются для контроля артериального давления после ТСМ (травмы спинного мозга), влияют на давление спинномозговой жидкости.
  3. Охарактеризуйте тяжесть ТСМ, используя уровни специфических белков, обнаруженных в спинномозговой жидкости.
  4. Предскажите, насколько может быть восстановлено неврологическое восстановление, используя уровни определенных белков в спинномозговой жидкости.
  5. Определите белки в спинномозговой жидкости, которые помогут нам узнать больше о том, что происходит после ТСМ, и помогут нам в разработке новых методов лечения ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект состоит из двух взаимодополняющих, но разных инициатив:

  1. Во-первых, мы проспективно оценим перфузионное давление спинного мозга (SCPP) у пациентов с острыми травмами спинного мозга, чтобы предоставить научно обоснованные рекомендации по управлению артериальным давлением в фазе острой травмы.
  2. Во-вторых, мы оценим образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) этих пациентов с целью проспективной проверки ряда биохимических маркеров, которые коррелируют с тяжестью травмы и предсказывают неврологический исход. В конечном счете, наша цель состоит в том, чтобы улучшить неврологический исход у людей с травмами спинного мозга за счет улучшения их неотложной клинической помощи и установить биологические суррогаты тяжести травмы, которые можно использовать для облегчения клинических испытаний новых терапевтических вмешательств при острой травме спинного мозга.

Конкретные цели

В это многоцентровое исследование будут включены пациенты с острой травмой шейного и грудного отделов спинного мозга в течение 48 часов после травмы. Перед операцией будет вставлен поясничный интратекальный катетер для измерения интратекального давления (ITP) и сбора образцов спинномозговой жидкости. Перфузионное давление спинного мозга будет рассчитываться как разница между средним артериальным давлением (MAP) и ITP. Задачи этого аспекта исследования будут заключаться в следующем:

  • Задокументируйте изменения SCPP в течение первых 5-7 дней после травмы (с интратекальным катетером, установленным на 5 дней).
  • Определите влияние различных вазопрессорных агентов на SCPP.

Кроме того, через интратекальный катетер с 8-часовыми интервалами будут брать образцы спинномозговой жидкости для анализа экспрессии следующих биохимических маркеров: в том числе интерлейкина (ИЛ)-6, ИЛ-8, моноцитарного хемоаттрактантного белка (МСР)-1, глиального фибриллярный кислый белок (GFAP), S100beta и тау. Задачи этого аспекта исследования будут заключаться в следующем:

  • Оцените точность этих воспалительных и нейрональных маркеров при классификации начальной тяжести паралича и при прогнозировании степени неврологического восстановления.
  • Охарактеризовать временной характер экспрессии этих белков, чтобы обеспечить более полное описание патофизиологии SCI человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 17 лет и старше
  • Полная (AIS A) или неполная (AIS B, C) острая ТСМ с вовлечением костных отделов позвоночника между C0 и L1
  • Непроникающая травма
  • Способность общаться на английском языке и давать информированное согласие
  • Зарегистрированы в течение 48 часов после травмы и могут предоставить образцы спинномозговой жидкости и крови в течение этого периода.

Критерий исключения:

  • SCI, который включает только сенсорные нарушения (т. е. отсутствие нарушений способности двигать руками и ногами)
  • Проникающее ранение спинного мозга
  • Изолированная радикулопатия (поражение только нерва вне спинного мозга)
  • Травма конского хвоста (повреждение нервных корешков в конце спинного мозга)
  • Тяжелая травма головы во время ТСМ
  • Травма нижней части спины (ниже уровня позвоночника L1)
  • Серьезные травмы ног, рук, таза, груди или живота, из-за которых врачи не могут определить, насколько серьезно поврежден спинной мозг.
  • Имеют ранее существовавшее неврологическое расстройство, такое как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона или рассеянный склероз или боковой амиотрофический склероз.
  • Ранее существовавшая тромбоэмболическая болезнь или коагулопатия (нарушения, связанные со свертываемостью крови), такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
  • Ранее существовавшая и текущая инфекция в организме (например, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, флегмона)
  • Ранее существовавшие воспалительные или аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз
  • Системное заболевание, которое может повлиять на безопасность или оценку состояния, которое мы изучаем (например, болезнь сердца, ВИЧ, HTLV-1)
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования опасными или ухудшить возможность получения исследуемой терапии.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одинарная рука
Вазопрессорный кроссовер - дофамин и NO-эпинефрин
Другой: Кроссовер вазопрессоров
Чтобы оценить влияние различных вазопрессорных агентов на SCPP, будет проведено «перекрестное» вмешательство у пациентов, нуждающихся в NO-эпинефрине или дофамине после операции, один раз в день в течение 5 дней, пока катетер находится на месте. Субъект, принимающий NO-эпинефрин, будет переведен на дофамин на 1 час, а затем снова переключится на NO-эпинефрин. Аналогичным образом, субъект, принимающий дофамин, будет переведен на норэпинефрин на 1 час, а затем снова переключится на дофамин. Субъектам, принимающим оба вазопрессора, будет назначено прекращение приема дофамина на 1 час и титрование норэпинефрина для поддержания одного и того же среднего артериального давления в течение 1 часа, а затем возврат обоих вазопрессоров к исходному уровню. На следующий день будет проведена обратная процедура, с прекращением приема NO-эпинефрина и поддержанием только дофамина.
Другие имена:
  • вазопрессоры
  • ДОПамин
  • NOРепинефрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузионное давление спинного мозга
Временное ограничение: 5 дней
SCPP будет рассчитываться как разница между MAP и ITP. ITP и MAP будут зарегистрированы в течение 5 дней (5-7 дней после травмы), пока на месте установлен поясничный интратекальный катетер.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни специфических биохимических маркеров в ЦСЖ
Временное ограничение: 5 дней
Образцы спинномозговой жидкости будут браться из интратекального катетера с 8-часовыми интервалами, три раза в день в течение 5 дней. Эти образцы будут оцениваться с целью проспективной проверки ряда биохимических маркеров, которые коррелируют с тяжестью травмы и предсказывают неврологический исход.
5 дней
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (также известные как ASIA Examination)
Временное ограничение: 1 год
В целях обеспечения того, чтобы неврологические нарушения не происходили, пока установлен поясничный интратекальный катетер, оценка ASIA будет проводиться ежедневно, пока интратекальный катетер вставлен. С целью документирования неврологического восстановления с течением времени обследование ASIA также будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после травмы.
1 год
DN4 и другие опросники боли
Временное ограничение: 1 год
В настоящее время считается, что развитие нейропатической боли тесно связано с нейровоспалением после ТСМ. Чтобы определить, можем ли мы установить этиологические цитокины, мы будем применять DN4 и другие опросники боли для характеристики и количественной оценки невропатической боли. Эти анкеты будут вводиться при скрининге, через 1-5 дней после введения поясничного интратекального катетера, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Rick Hansen Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H10-01091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться