Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan monikeskus-CSF-seuranta- ja biomarkkeritutkimus (CAMPER)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Brian Kwon, University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Mittaa selkäydintä ympäröivän selkäydinnesteen painetta selvittääksesi, kuinka hyvin selkäydin saa verenkiertoa.
  2. Selvitä, kuinka "vasopressoreiksi" kutsutut lääkkeet, joita käytetään verenpaineen säätelyyn SCI:n (selkäydinvaurion) jälkeen, vaikuttavat selkäydinnesteen paineeseen.
  3. Kuvaile SCI:n vakavuutta käyttämällä selkäydinnesteessä esiintyvien spesifisten proteiinien tasoja.
  4. Ennusta, kuinka paljon neurologista palautumista voidaan palauttaa käyttämällä tiettyjen proteiinien tasoja selkäydinnesteessäsi.
  5. Tunnista selkäydinnesteen proteiineja, jotka auttavat meitä oppimaan lisää siitä, mitä SCI:n jälkeen tapahtuu, ja auttaa meitä kehittämään uusia SCI:n hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä, mutta erillisestä aloitteesta:

  1. Ensinnäkin arvioimme ennakoivasti selkäytimen perfuusiopainetta (SCPP) potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma, jotta voimme tarjota tieteellisesti perusteltuja ohjeita verenpaineen hallintaan akuutin vamman aikana.
  2. Toiseksi arvioimme näiden potilaiden aivo-selkäydinnestenäytteitä (CSF) tavoitteenamme validoida prospektiivisesti sarja biokemiallisia markkereita, jotka korreloivat vamman vaikeusasteen kanssa ja ennustavat neurologisen lopputuloksen. Viime kädessä tavoitteemme on parantaa selkäydinvamman sairastuneiden henkilöiden neurologisia tuloksia parantamalla heidän akuuttia kliinistä hoitoaan ja luoda vamman vakavuuden biologisia korvikkeita, joita voidaan käyttää helpottamaan kliinisiä tutkimuksia uusista terapeuttisista interventioista akuutin selkäydinvaurion hoitoon.

Erityiset tavoitteet

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan ja rintakehän SCI 48 tunnin sisällä vammansa jälkeen. Lannerangan intratekaalinen katetri asetetaan ennen leikkausta intratekaalisen paineen (ITP) mittaamista ja CSF-näytteiden keräämistä varten. Selkäytimen perfuusiopaine lasketaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja ITP:n välisenä erona. Tämän tutkimuksen osan tavoitteet ovat:

  • Dokumentoi muutokset SCPP:ssä ensimmäisten 5–7 päivän aikana vaurion jälkeen (intratekaalisella katetrilla, joka on paikallaan 5 päivää).
  • Määritä eri vasopressoriaineiden vaikutus SCPP:hen.

Lisäksi CSF-näytteitä otetaan intratekaalisesta katetrista 8 tunnin välein seuraavien biokemiallisten markkerien ilmentymisen analysoimiseksi: mukaan lukien interleukiini (IL)-6, IL-8, monosyyttien kemo-attraktanttiproteiini (MCP)-1, glia fibrillaarinen hapan proteiini (GFAP), S100beta ja tau. Tämän tutkimuksen osan tavoitteet ovat:

  • Arvioi näiden tulehdus- ja hermosolumerkkien tarkkuus halvauksen alkuperäisen vakavuuden luokittelussa ja neurologisen toipumisen laajuuden ennustamisessa.
  • Luonnehdi näiden proteiinien ilmentymisen ajallista mallia saadaksesi täydellisemmän kuvauksen SCI:n ihmisen patofysiologiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-vuotias tai vanhempi
  • Täydellinen (AIS A) tai epätäydellinen (AIS B, C) akuutti SCI, johon liittyy luisen selkärangan tasot välillä C0 ja L1
  • Läpäisemätön vamma
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Rekisteröity 48 tunnin kuluessa vamman jälkeen ja pystyy toimittamaan CSF- ja verinäytteitä tänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • SCI, johon liittyy vain aistivamma (eli ei heikentynyt kykyä liikuttaa käsiä ja jalkoja)
  • Läpäisevä selkäydinvaurio
  • Yksittäinen radikulopatia (vain selkäytimen ulkopuolisen hermon vaurio)
  • Cauda equina -vaurio (selkäytimen päässä olevien hermojuurien vaurio)
  • Vakava päävamma SCI:n aikana
  • Alaselän vamma (selkärangan L1 alapuolella)
  • Jalkojen, käsivarsien, lantion, rintakehän tai vatsan vakava vamma, jonka vuoksi lääkärit eivät pysty arvioimaan, kuinka vakavasti vammautunut selkäydin on
  • Sinulla on jo olemassa oleva neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti tai multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
  • Aiempi tromboembolinen sairaus tai koagulopatia (veren hyytymiseen liittyvät häiriöt), kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti
  • Aiemmin olemassa oleva ja jatkuva infektio kehossa (esim. keuhkokuume, virtsatietulehdus, selluliitti)
  • Aiemmin olemassa oleva tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus, psoriaasi
  • Systeeminen sairaus, joka voi häiritä turvallisuutta tai tutkittavan tilan arviointia (esim. sydänsairaus, HIV, HTLV-1)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimustoimenpiteistä vaarallisia tai heikentäisi kykyä saada tutkimusterapiaa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Vasopressor Crossover - Dopamiini & NORepinefriini
Muut: Vasopressorien risteytys
Erilaisten vasopressoriaineiden vaikutuksen arvioimiseksi SCPP:hen suoritetaan "crossover"-interventio potilaille, jotka tarvitsevat joko NORepinefriiniä tai DOPamiinia leikkauksen jälkeen, kerran päivässä 5 päivän ajan, kun katetri on paikoillaan. NORepinefriiniä saava henkilö vaihdetaan DOPamiiniin 1 tunniksi ja sitten takaisin NORepinefriiniin. Samoin DOPamiinia saava henkilö vaihdetaan NORepinefriinille 1 tunniksi ja sitten takaisin DOPamiiniin. Molemmilla vasopressoreilla olevilla koehenkilöillä DOPamiini lopetetaan 1 tunniksi ja NORepinefriini titrataan samaan MAP:iin 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautetaan molempien vasopressoreiden alkuperäisille tasoille. Seuraavana päivänä tehdään päinvastoin, jolloin NORepinefriinin käyttö lopetetaan ja vain DOPamiinia ylläpidetään.
Muut nimet:
  • vasopressoreita
  • DOPamiini
  • NORepinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen perfuusiopaine
Aikaikkuna: 5 päivää
SCPP lasketaan MAP:n ja ITP:n erotuksena. ITP ja MAP tallennetaan 5 päivän aikana (5-7 päivää vamman jälkeen), kun lannerangan intratekaalinen katetri on paikoillaan.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten biokemiallisten markkerien tasot CSF:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
CSF-näytteet otetaan intratekaalisesta katetrista 8 tunnin välein, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. Nämä näytteet arvioidaan, jotta voidaan validoida prospektiivisesti sarja biokemiallisia markkereita, jotka korreloivat vamman vakavuuden kanssa ja ennustavat neurologisen lopputuloksen.
5 päivää
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (alias ASIA-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen varmistamiseksi, että neurologista heikkenemistä ei tapahdu lannerangan intratekaalisen katetrin ollessa paikallaan, ASIA-arviointi suoritetaan päivittäin, kun intratekaalinen katetri asetetaan paikalleen. Neurologisen toipumisen dokumentoimiseksi ajan mittaan ASIA-tutkimus tehdään myös 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen.
1 vuosi
DN4 ja muut kipukyselyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tällä hetkellä uskotaan, että neuropaattisen kivun kehittyminen liittyy läheisesti SCI:n jälkeiseen hermotulehdukseen. Yrittääksemme määrittää, voisimmeko määrittää etiologiset sytokiinit, annamme DN4- ja muut kipukyselylomakkeet neuropaattisen kivun karakterisoimiseksi ja kvantifioimiseksi. Nämä kyselylomakkeet annetaan seulonnan yhteydessä, päivää 1-5 lannerangan intratekaalisen katetrin asettamisen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vaurion jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Rick Hansen Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-01091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa