Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská multicentrická studie CSF Monitoring and Biomarker Study (CAMPER)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Brian Kwon, University of British Columbia

Účelem této studie je:

  1. Změřte tlak v míšní tekutině obklopující míchu, abyste zjistili, jak dobře je míchy zásobována krví.
  2. Zjistěte, jak léky zvané "vazopresory", které se používají ke kontrole krevního tlaku po SCI (poranění míchy), ovlivňují tlak míšní tekutiny.
  3. Charakterizujte závažnost SCI pomocí hladin specifických proteinů nalezených v míšním moku.
  4. Předpokládejte, kolik neurologického zotavení může být obnoveno pomocí hladin specifických proteinů ve vaší míšní tekutině.
  5. Identifikujte proteiny v míšní tekutině, které nám pomohou dozvědět se více o tom, co se děje po SCI, a pomohou nám při vývoji nových způsobů léčby SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt se skládá ze dvou vzájemně se doplňujících, ale odlišných iniciativ:

  1. Nejprve budeme prospektivně hodnotit míšní perfuzní tlak (SCPP) u pacientů s akutním poraněním míchy, abychom poskytli vědecky podložená doporučení pro řízení krevního tlaku během fáze akutního poranění.
  2. Za druhé, vyhodnotíme vzorky mozkomíšního moku (CSF) od těchto pacientů s cílem prospektivně ověřit řadu biochemických markerů, které korelují se závažností poranění a predikují neurologický výsledek. Naším cílem je nakonec zlepšit neurologický výsledek jedinců s poraněním míchy zlepšením jejich akutní klinické péče a vytvořit biologické náhrady závažnosti poranění, které lze použít k usnadnění klinických zkoušek nových terapeutických intervencí pro akutní poranění míchy.

Specifické cíle

Do této multicentrické studie budou zařazeni pacienti s akutním traumatickým cervikálním a hrudním SCI do 48 hodin od jejich poranění. Předoperačně bude zaveden lumbální intratekální katétr pro měření intratekálního tlaku (ITP) a odběr vzorků CSF. Perfuzní tlak míchy bude vypočítán jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a ITP. Cílem tohoto aspektu studie bude:

  • Zdokumentujte změny v SCPP během prvních 5-7 dnů po poranění (pomocí intratekálního katétru, který je zaveden po dobu 5 dnů).
  • Určete účinek různých vazopresorických látek na SCPP.

Kromě toho budou vzorky CSF odebírány z intratekálního katétru v 8hodinových intervalech pro analýzu exprese následujících biochemických markerů: včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, monocytového chemoatraktantního proteinu (MCP)-1, gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), S100beta a tau. Cílem tohoto aspektu studie bude:

  • Vyhodnoťte přesnost těchto zánětlivých a neuronálních markerů při klasifikaci počáteční závažnosti paralýzy a při predikci rozsahu neurologického zotavení.
  • Charakterizujte časový vzorec exprese těchto proteinů, abyste poskytli úplnější popis lidské patofyziologie SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17 let nebo starší
  • Kompletní (AIS A) nebo neúplná (AIS B, C) akutní SCI zahrnující kostní páteřní úrovně mezi C0 a L1
  • Nepronikající zranění
  • Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
  • Zapsán do 48 hodin po zranění a schopen poskytnout vzorky CSF a krve během tohoto období

Kritéria vyloučení:

  • SCI, která zahrnuje pouze smyslové postižení (tj. žádné zhoršení schopnosti pohybovat rukama a nohama)
  • Pronikající poranění míchy
  • Izolovaná radikulopatie (poranění pouze nervu mimo míchu)
  • Poranění cauda equina (poranění nervových kořenů na konci míchy)
  • Těžké poranění hlavy v době SCI
  • Poranění dolní části zad (pod úrovní páteře L1)
  • Závažné poranění nohou, paží, pánve, hrudníku nebo břicha, které lékařům znemožňuje určit, jak těžce zraněná je mícha
  • Máte již existující neurologickou poruchu, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba nebo roztroušená skleróza nebo amyotrofická laterální skleróza.
  • Preexistující tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie (poruchy související se srážením krve), jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba
  • Preexistující a probíhající infekce v těle (např. zápal plic, infekce močových cest, celulitida)
  • Preexistující zánětlivá nebo autoimunitní porucha, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus, psoriáza
  • Systémové onemocnění, které může narušovat bezpečnost nebo hodnocení stavu, který studujeme (např. srdeční onemocnění, HIV, HTLV-1)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil postupy studie nebezpečnými nebo narušil schopnost přijímat studijní terapii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoručka
Vazopresorický crossover – dopamin & NOrepinefrin
Jiný: Křížení vazopresorů
K vyhodnocení účinku různých vazopresorických činidel na SCPP bude provedena "zkřížená" intervence u pacientů vyžadujících po operaci buď NORepinefrin nebo DOPamin, jednou denně po dobu 5 dnů, zatímco je katetr zaveden. Subjekt užívající NORepinefrin bude převeden na DOPamin na 1 hodinu a poté přepnut zpět na NORepinefrin. Podobně bude subjekt na DOPamine přepnut na NORepinefrin na 1 hodinu a poté přepnut zpět na DOPamin. Subjektům na obou vasopresorech bude zastaven DOPamin na 1 hodinu a NORepinefrin titrován až k udržení stejného MAP po dobu 1 hodiny, a poté bude přiveden zpět na původní hladiny obou vazopresorů. Následující den bude proveden reverzní postup s vysazením NORepinefrinu a udržováním pouze DOPaminu.
Ostatní jména:
  • vazopresory
  • DOPamin
  • NORepinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní tlak míchy
Časové okno: 5 dní
SCPP se vypočítá jako rozdíl mezi MAP a ITP. ITP a MAP budou zaznamenávány po dobu 5 dnů (5-7 dnů po poranění), zatímco je zaveden lumbální intratekální katétr.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny specifických biochemických markerů v CSF
Časové okno: 5 dní
Vzorky CSF budou odebírány z intratekálního katétru v 8hodinových intervalech, třikrát denně po dobu 5 dnů. Tyto vzorky budou hodnoceny s cílem prospektivně ověřit řadu biochemických markerů, které korelují se závažností poranění a predikují neurologický výsledek.
5 dní
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (aka ASIA vyšetření)
Časové okno: 1 rok
Aby bylo zajištěno, že nedojde k neurologickému zhoršení, když je zaveden lumbální intratekální katétr, bude se denně při zavádění intratekálního katétru provádět hodnocení ASIA. Pro účely dokumentace neurologického zotavení v průběhu času bude vyšetření ASIA provedeno také 3, 6 a 12 měsíců po zranění.
1 rok
DN4 a další dotazníky bolesti
Časové okno: 1 rok
V současné době se má za to, že rozvoj neuropatické bolesti úzce souvisí s neuroinflamací po SCI. Ve snaze zjistit, zda bychom mohli stanovit etiologické cytokiny, budeme podávat DN4 a další dotazníky bolesti k charakterizaci a kvantifikaci neuropatické bolesti. Tyto dotazníky budou podávány při screeningu, 1. až 5. den po zavedení lumbálního intratekálního katétru, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po poranění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Rick Hansen Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-01091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Křížení vazopresorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit