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Estudio multicéntrico canadiense de monitorización y biomarcadores del LCR (CAMPER)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

El propósito de este estudio es:

  1. Mida la presión en el líquido cefalorraquídeo que rodea la médula espinal para averiguar qué tan bien se está suministrando sangre a la médula espinal.
  2. Determinar cómo los medicamentos llamados "vasopresores", que se usan para controlar la presión arterial después de una LME (lesión de la médula espinal), influyen en la presión del líquido cefalorraquídeo.
  3. Caracterice la gravedad de una LME utilizando los niveles de proteínas específicas que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo.
  4. Prediga cuánta recuperación neurológica se puede recuperar usando los niveles de proteínas específicas dentro de su líquido cefalorraquídeo.
  5. Identificar proteínas dentro del líquido cefalorraquídeo que nos ayudarán a aprender más sobre lo que sucede después de la SCI y nos ayudarán a desarrollar nuevos tratamientos para la SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación consta de dos iniciativas complementarias pero distintas:

  1. Primero, evaluaremos prospectivamente la presión de perfusión de la médula espinal (SCPP) en pacientes con lesiones agudas de la médula espinal, para proporcionar pautas con base científica sobre el manejo de la presión arterial durante la fase de lesión aguda.
  2. En segundo lugar, evaluaremos muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) de estos pacientes con el objetivo de validar prospectivamente una serie de marcadores bioquímicos que se correlacionan con la gravedad de la lesión y predicen el resultado neurológico. En última instancia, nuestros objetivos son mejorar el resultado neurológico de las personas con lesiones de la médula espinal mejorando su atención clínica aguda y establecer sustitutos biológicos de la gravedad de la lesión que puedan usarse para facilitar los ensayos clínicos de nuevas intervenciones terapéuticas para la lesión aguda de la médula espinal.

Objetivos Específicos

Este estudio multicéntrico reclutará pacientes con LME cervical y torácica traumática aguda dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Se insertará un catéter intratecal lumbar antes de la operación para la medición de la presión intratecal (ITP) y la recolección de muestras de LCR. La presión de perfusión de la médula espinal se calculará como la diferencia entre la presión arterial media (PAM) y la PTI. Los objetivos de este aspecto del estudio serán:

  • Documente los cambios en SCPP durante los primeros 5 a 7 días posteriores a la lesión (con un catéter intratecal colocado durante 5 días).
  • Determinar el efecto de diferentes agentes vasopresores en SCPP.

Además, se obtendrán muestras de LCR del catéter intratecal a intervalos de 8 horas para analizar la expresión de los siguientes marcadores bioquímicos: incluyendo interleucina (IL)-6, IL-8, proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1, glial proteína ácida fibrilar (GFAP), S100beta y tau. Los objetivos de este aspecto del estudio serán:

  • Evalúe la precisión de estos marcadores inflamatorios y neuronales para clasificar la gravedad inicial de la parálisis y predecir el grado de recuperación neurológica.
  • Caracterice el patrón temporal de expresión de estas proteínas para proporcionar una descripción más completa de la fisiopatología humana de SCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 17 años de edad o más
  • SCI aguda completa (AIS A) o incompleta (AIS B, C) que involucra niveles espinales óseos entre C0 y L1
  • Lesión no penetrante
  • Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado
  • Inscrito dentro de las 48 horas posteriores a la lesión y capaz de proporcionar muestras de LCR y sangre dentro de este período

Criterio de exclusión:

  • SCI que involucra solo discapacidad sensorial (es decir, sin discapacidad en la capacidad de mover brazos y piernas)
  • Lesión penetrante de la médula espinal
  • Radiculopatía aislada (lesión solo en el nervio fuera de la médula espinal)
  • Lesión de cauda equina (lesión de las raíces nerviosas al final de la médula espinal)
  • Lesión grave en la cabeza en el momento de la LME
  • Lesión en la espalda baja (por debajo del nivel de la columna L1)
  • Lesión importante en las piernas, los brazos, la pelvis, el tórax o el abdomen que imposibilita a los médicos determinar la gravedad de la lesión de la médula espinal
  • Tener un trastorno neurológico preexistente como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington o la esclerosis múltiple o la esclerosis lateral amiotrófica.
  • Enfermedad tromboembólica preexistente o coagulopatía (trastornos relacionados con la coagulación de la sangre), como la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand
  • Infección preexistente y en curso en el cuerpo (por ejemplo, neumonía, infección del tracto urinario, celulitis)
  • Trastorno inflamatorio o autoinmune preexistente como artritis reumatoide, lupus sistémico, psoriasis
  • Enfermedad sistémica que puede interferir con la seguridad o la evaluación de la condición que estamos estudiando (por ejemplo, enfermedad cardíaca, VIH, HTLV-1)
  • Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que los procedimientos del estudio fueran peligrosos o afectara la capacidad de recibir la terapia del estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Cruce de vasopresores: dopamina y NOrepinefrina
Otro: Cruce de vasopresores
Para evaluar el efecto de diferentes agentes vasopresores en SCPP, se realizará una intervención "cruzada" en pacientes que requieran NOrepinefrina o DOPamina después de la operación, una vez al día durante 5 días mientras el catéter esté colocado. Un sujeto en NORepinephrine se cambiará a DOPamine durante 1 hora y luego se volverá a cambiar a NORepinephrine. Del mismo modo, un sujeto con DOPamina se cambiará a NORepinefrina durante 1 hora y luego se volverá a cambiar a DOPamina. A los sujetos que toman ambos vasopresores se les interrumpirá la DOPamina durante 1 hora y se aumentará la titulación de NORepinefrina para mantener el mismo PAM durante 1 hora, y luego se volverán a los niveles originales de ambos vasopresores. Al día siguiente se procederá a la inversa, con parada de NORepinefrina y mantenimiento únicamente a DOPamina.
Otros nombres:
  • vasopresores
  • Dopamina
  • NOrepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de perfusión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 5 dias
El SCPP se calculará como la diferencia entre el MAP y el ITP. El ITP y el MAP se registrarán durante 5 días (5 a 7 días después de la lesión) mientras el catéter intratecal lumbar esté colocado.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de marcadores bioquímicos específicos en el LCR
Periodo de tiempo: 5 dias
Las muestras de LCR se obtendrán del catéter intratecal a intervalos de 8 horas, tres veces al día durante 5 días. Estas muestras se evaluarán con el objetivo de validar prospectivamente una serie de marcadores bioquímicos que se correlacionan con la gravedad de la lesión y predicen el resultado neurológico.
5 dias
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (también conocido como examen ASIA)
Periodo de tiempo: 1 año
Con el fin de garantizar que no se produzca un deterioro neurológico mientras se coloca el catéter intratecal lumbar, se realizará una evaluación ASIA diariamente mientras se inserta el catéter intratecal. Con el fin de documentar la recuperación neurológica a lo largo del tiempo, el examen ASIA también se realizará a los 3, 6 y 12 meses después de la lesión.
1 año
DN4 y otros cuestionarios de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Actualmente se cree que el desarrollo de dolor neuropático está estrechamente relacionado con la neuroinflamación después de una SCI. En un esfuerzo por determinar si podemos establecer citoquinas etiológicas, administraremos el DN4 y otros cuestionarios de dolor para caracterizar y cuantificar el dolor neuropático. Estos cuestionarios se administrarán en la selección, los días 1 a 5 después de la inserción del catéter intratecal lumbar, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Rick Hansen Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10-01091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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