Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie wieloośrodkowe monitorowanie CSF i badanie biomarkerów (CAMPER)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia

Celem tego badania jest:

  1. Zmierz ciśnienie w płynie rdzeniowym otaczającym rdzeń kręgowy, aby dowiedzieć się, jak dobrze rdzeń kręgowy jest ukrwiony.
  2. Określ, w jaki sposób leki zwane „wazopresorami”, które są stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi po urazie rdzenia kręgowego, wpływają na ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  3. Scharakteryzuj ciężkość SCI za pomocą poziomów określonych białek znajdujących się w płynie rdzeniowym.
  4. Przewiduj, ile neurologicznej regeneracji można odzyskać, korzystając z poziomów określonych białek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  5. Zidentyfikuj białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, które pomogą nam dowiedzieć się więcej o tym, co dzieje się po SCI i pomogą nam w opracowaniu nowych metod leczenia SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy składa się z dwóch uzupełniających się, ale odrębnych inicjatyw:

  1. Po pierwsze, będziemy prospektywnie oceniać ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) u pacjentów z ostrymi urazami rdzenia kręgowego, aby zapewnić oparte na nauce wytyczne dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w fazie ostrego urazu.
  2. Po drugie, ocenimy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od tych pacjentów w celu prospektywnej walidacji szeregu markerów biochemicznych, które korelują z ciężkością urazu i przewidują wynik neurologiczny. Ostatecznie naszym celem jest poprawa wyników neurologicznych osób z urazami rdzenia kręgowego poprzez poprawę ich ostrej opieki klinicznej oraz ustanowienie biologicznych surogatów ciężkości urazu, które można wykorzystać do ułatwienia badań klinicznych nowych interwencji terapeutycznych w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Konkretne cele

To wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z ostrym urazem SCI szyjki macicy i klatki piersiowej w ciągu 48 godzin od urazu. Cewnik dooponowy w odcinku lędźwiowym zostanie wprowadzony przed operacją w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzkanałowego (ITP) i pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego zostanie obliczone jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ITP. Celem tego aspektu badania będzie:

  • Udokumentuj zmiany w SCPP w ciągu pierwszych 5-7 dni po urazie (z cewnikiem dokanałowym, który jest na miejscu przez 5 dni).
  • Określ wpływ różnych środków wazopresyjnych na SCPP.

Dodatkowo co 8 godzin pobierane będą próbki płynu mózgowo-rdzeniowego z cewnika dokanałowego w celu analizy ekspresji następujących markerów biochemicznych: w tym interleukiny (IL)-6, IL-8, białka chemoatrakcyjnego monocytów (MCP)-1, glejowego fibrylarne białko kwaśne (GFAP), S100beta i tau. Celem tego aspektu badania będzie:

  • Ocenić dokładność tych markerów stanu zapalnego i neuronów przy klasyfikowaniu początkowej ciężkości porażenia i przewidywaniu stopnia powrotu do zdrowia neurologicznego.
  • Scharakteryzuj czasowy wzór ekspresji tych białek, aby zapewnić pełniejszy opis ludzkiej patofizjologii SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 17 lat lub więcej
  • Całkowity (AIS A) lub niekompletny (AIS B, C) ostry SCI obejmujący kościste poziomy kręgosłupa między C0 a L1
  • Uraz niepenetrujący
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę
  • Zarejestrowany w ciągu 48 godzin po urazie i zdolny do dostarczenia płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • SCI, który obejmuje tylko upośledzenie czuciowe (tj. Brak upośledzenia zdolności poruszania rękami i nogami)
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego
  • Izolowana radikulopatia (uszkodzenie tylko nerwu poza rdzeniem kręgowym)
  • Uszkodzenie ogona końskiego (uszkodzenie korzeni nerwowych na końcu rdzenia kręgowego)
  • Poważny uraz głowy w czasie SCI
  • Uraz dolnej części pleców (poniżej poziomu kręgosłupa L1)
  • Poważny uraz nóg, ramion, miednicy, klatki piersiowej lub brzucha, który uniemożliwia lekarzom stwierdzenie, jak poważnie uszkodzony jest rdzeń kręgowy
  • Mają wcześniej istniejące zaburzenie neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona lub stwardnienie rozsiane lub stwardnienie zanikowe boczne.
  • Istniejąca wcześniej choroba zakrzepowo-zatorowa lub koagulopatia (zaburzenia związane z krzepnięciem krwi), takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda
  • Istniejąca i trwająca infekcja organizmu (np. zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej)
  • Istniejące wcześniej zaburzenia zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, łuszczyca
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę stanu, który badamy (np. choroba serca, HIV, HTLV-1)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby procedury badawcze niebezpiecznymi lub zaburzyłyby możliwość poddania się badanej terapii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Vasopressor Crossover - Dopamina i NORepinefryna
Inny: Krzyżowanie wazopresorów
Aby ocenić wpływ różnych środków wazopresyjnych na SCPP, u pacjentów wymagających pooperacyjnego podania NORepinefryny lub DOPaminy, raz dziennie przez 5 dni, podczas gdy cewnik jest na miejscu, zostanie przeprowadzona interwencja krzyżowa. Pacjent na NORepinephrine zostanie przełączony na DOPaminę na 1 godzinę, a następnie z powrotem przełączony na NORepinephrine. Podobnie, osoba na DOPaminie zostanie przełączona na NORepinefrynę na 1 godzinę, a następnie ponownie przełączona na DOPaminę. Osobnikom na obu wazopresorach zatrzyma się DOPaminę na 1 godzinę i miareczkowano NORepinefrynę, aby utrzymać ten sam MAP przez 1 godzinę, a następnie przywrócono do pierwotnych poziomów obu wazopresorów. Następnego dnia nastąpi odwrót, z zatrzymaniem NORepinefryny i utrzymaniem wyłącznie na DOPaminie.
Inne nazwy:
  • wazopresory
  • DOPamina
  • NIERepinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 5 dni
SCPP zostanie obliczone jako różnica między MAP a ITP. ITP i MAP będą rejestrowane przez 5 dni (5-7 dni po urazie), podczas gdy lędźwiowy cewnik dokanałowy jest na miejscu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy określonych markerów biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 5 dni
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane z cewnika dooponowego w odstępach 8-godzinnych, trzy razy dziennie przez 5 dni. Próbki te zostaną poddane ocenie w celu prospektywnej walidacji szeregu markerów biochemicznych, które korelują z ciężkością urazu i przewidują wynik neurologiczny.
5 dni
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (znane również jako badanie ASIA)
Ramy czasowe: 1 rok
W celu upewnienia się, że po założeniu cewnika dooponowego w odcinku lędźwiowym nie nastąpi pogorszenie stanu neurologicznego, podczas wprowadzania cewnika dooponowego codziennie będzie przeprowadzana ocena ASIA. W celu udokumentowania powrotu do zdrowia neurologicznego w czasie, badanie ASIA zostanie również przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach od urazu.
1 rok
DN4 i inne kwestionariusze bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Obecnie uważa się, że rozwój bólu neuropatycznego jest ściśle związany z zapaleniem nerwów po SCI. W celu ustalenia, czy możemy ustalić cytokiny etiologiczne, podamy DN4 i inne kwestionariusze bólu, aby scharakteryzować i określić ilościowo ból neuropatyczny. Kwestionariusze te będą podawane podczas badań przesiewowych, dni 1-5 po wprowadzeniu cewnika dokanałowego odcinka lędźwiowego, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po urazie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Rick Hansen Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-01091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj