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Lo studio multicentrico canadese sul monitoraggio e sui biomarcatori del CSF (CAMPER)

2 novembre 2020 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Misurare la pressione nel fluido spinale che circonda il midollo spinale per scoprire quanto bene il midollo spinale viene rifornito di sangue.
  2. Determina in che modo i farmaci chiamati "vasopressori", che vengono utilizzati per controllare la pressione sanguigna dopo la SCI (lesione del midollo spinale), influenzano la pressione del fluido spinale.
  3. Caratterizza la gravità di una LM utilizzando i livelli di proteine ​​specifiche presenti nel liquido spinale.
  4. Prevedi quanto recupero neurologico può essere recuperato utilizzando i livelli di proteine ​​specifiche all'interno del tuo fluido spinale.
  5. Identifica le proteine ​​all'interno del fluido spinale che ci aiuteranno a saperne di più su ciò che sta accadendo dopo la LM e ci aiuteranno a sviluppare nuovi trattamenti per la LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca si compone di due iniziative complementari ma distinte:

  1. In primo luogo, valuteremo in modo prospettico la pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) in pazienti con lesioni acute del midollo spinale, per fornire linee guida scientificamente fondate sulla gestione della pressione sanguigna durante la fase di lesione acuta.
  2. In secondo luogo, valuteremo i campioni di liquido cerebrospinale (CSF) di questi pazienti con l'obiettivo di convalidare in modo prospettico una serie di marcatori biochimici che correlano con la gravità della lesione e predicono l'esito neurologico. In definitiva, i nostri obiettivi sono migliorare l'esito neurologico delle persone con lesioni del midollo spinale migliorando la loro cura clinica acuta e stabilire surrogati biologici della gravità della lesione che possono essere utilizzati per facilitare gli studi clinici di nuovi interventi terapeutici per la lesione acuta del midollo spinale.

Obiettivi specifici

Questo studio multicentrico arruolerà pazienti con LM cervicale e toracica traumatica acuta entro 48 ore dalla lesione. Un catetere intratecale lombare verrà inserito prima dell'intervento per la misurazione della pressione intratecale (ITP) e la raccolta di campioni di CSF. La pressione di perfusione del midollo spinale sarà calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la ITP. Gli obiettivi di questo aspetto dello studio saranno:

  • Documentare i cambiamenti di SCPP nei primi 5-7 giorni dopo l'infortunio (con un catetere intratecale in posizione per 5 giorni).
  • Determinare l'effetto di diversi agenti vasopressori su SCPP.

Inoltre, i campioni di CSF saranno prelevati dal catetere intratecale a intervalli di 8 ore per analizzare l'espressione dei seguenti marcatori biochimici: tra cui interleuchina (IL)-6, IL-8, proteina chemo-attrattiva dei monociti (MCP)-1, proteina gliale proteina acida fibrillare (GFAP), S100beta e tau. Gli obiettivi di questo aspetto dello studio saranno:

  • Valutare l'accuratezza di questi marcatori infiammatori e neuronali nel classificare la gravità iniziale della paralisi e nel prevedere l'entità del recupero neurologico.
  • Caratterizzare il modello temporale di espressione di queste proteine ​​per fornire una descrizione più completa della fisiopatologia umana della SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17 anni o più
  • LM acuta completa (AIS A) o incompleta (AIS B, C) che coinvolge livelli ossei spinali tra C0 e L1
  • Lesione non penetrante
  • In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato
  • Arruolato entro 48 ore dall'infortunio e in grado di fornire campioni di CSF e sangue entro questo periodo

Criteri di esclusione:

  • LM che comporta solo compromissione sensoriale (cioè nessuna compromissione della capacità di muovere braccia e gambe)
  • Lesione penetrante del midollo spinale
  • Radicolopatia isolata (danno solo al nervo al di fuori del midollo spinale)
  • Lesione della cauda equina (lesione alle radici nervose all'estremità del midollo spinale)
  • Grave lesione alla testa al momento della SCI
  • Lesione alla parte bassa della schiena (sotto il livello spinale L1)
  • Lesioni gravi a gambe, braccia, bacino, torace o addome che rendono impossibile ai medici stabilire quanto sia grave la lesione del midollo spinale
  • Avere un disturbo neurologico preesistente come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer, il morbo di Huntington o la sclerosi multipla o la sclerosi laterale amiotrofica.
  • Malattia tromboembolica preesistente o coagulopatia (disturbi legati alla coagulazione del sangue), come l'emofilia o la malattia di von Willebrand
  • Infezione preesistente e in corso nel corpo (ad es. Polmonite, infezione del tratto urinario, cellulite)
  • Malattia infiammatoria o autoimmune preesistente come artrite reumatoide, lupus sistemico, psoriasi
  • Malattia sistemica che può interferire con la sicurezza o la valutazione della condizione che stiamo studiando (ad esempio, malattie cardiache, HIV, HTLV-1)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolose le procedure dello studio o comprometterebbe la capacità di ricevere la terapia in studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Crossover vasopressori - Dopamina e NOrepinefrina
Altro: Crossover di vasopressori
Per valutare l'effetto di diversi agenti vasopressori su SCPP, verrà condotto un intervento "crossover" su pazienti che richiedono NORepinefrina o DOPamina postoperatoria, una volta al giorno per 5 giorni mentre il catetere è in posizione. Un soggetto su NORepinefrina passerà a DOPamine per 1 ora, quindi tornerà a NORepinefrina. Allo stesso modo, un soggetto trattato con DOPamina passerà a NORepinefrina per 1 ora, quindi tornerà a DOPamina. I soggetti su entrambi i vasopressori avranno la DOPamina interrotta per 1 ora e la NORepinefrina titolata fino a mantenere la stessa MAP per 1 ora, e quindi riportata ai livelli originali di entrambi i vasopressori. Il giorno successivo si effettuerà l'operazione inversa, con sospensione della NORepinefrina e mantenimento della sola DOPamina.
Altri nomi:
  • vasopressori
  • DOPamina
  • NORepinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perfusione del midollo spinale
Lasso di tempo: 5 giorni
SCPP sarà calcolato come differenza tra MAP e ITP. L'ITP e la MAP verranno registrati nell'arco di 5 giorni (5-7 giorni dopo l'infortunio) mentre il catetere intratecale lombare è in posizione.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori biochimici specifici nel liquor
Lasso di tempo: 5 giorni
I campioni di CSF saranno prelevati dal catetere intratecale a intervalli di 8 ore, tre volte al giorno per 5 giorni. Questi campioni saranno valutati con l'obiettivo di convalidare in modo prospettico una serie di marcatori biochimici che correlano con la gravità della lesione e predicono l'esito neurologico.
5 giorni
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (noto anche come esame ASIA)
Lasso di tempo: 1 anno
Al fine di garantire che il deterioramento neurologico non si verifichi mentre il catetere intratecale lombare è in posizione, una valutazione ASIA verrà eseguita quotidianamente mentre il catetere intratecale è inserito. Allo scopo di documentare il recupero neurologico nel tempo, l'esame ASIA verrà eseguito anche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio.
1 anno
DN4 e altri questionari sul dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Attualmente si ritiene che lo sviluppo del dolore neuropatico sia strettamente correlato alla neuroinfiammazione dopo la LM. Nel tentativo di determinare se possiamo stabilire citochine eziologiche, somministreremo il DN4 e altri questionari sul dolore per caratterizzare e quantificare il dolore neuropatico. Questi questionari verranno somministrati allo screening, giorni 1-5 dopo l'inserimento del catetere intratecale lombare, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Rick Hansen Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Crossover di vasopressori

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