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偽水晶体患者の血液水性関門に対するBAKの効果

2012年7月12日 更新者：Vital Paulino Costa、University of Campinas, Brazil

BAK は点眼薬に最もよく使われる防腐剤の 1 つです。 BAK は界面活性剤としての性質を持つ第 4 級アンモニウム塩です。 使用する濃度に応じて静菌性または殺菌性を発揮します。 緑膿菌やピコルナウイルスなどの少数の例外を除いて、ほとんどの細菌に対して有効であることが示されています。 それは、点眼薬、点鼻スプレー、手および顔の洗浄剤、うがい薬、殺精子クリーム、およびその他のさまざまな洗浄剤、消毒剤、消毒剤に広く使用されています。 BAK は、上皮剥離を引き起こすことで一部の薬剤の角膜浸透を促進するため、最初に導入されたときに人気を博しました。

これは、ほとんどの抗緑内障薬を含むいくつかの眼科用製剤に含まれています。 BAKを慢性的に使用すると、ドライアイや点状角膜炎などの眼表面の変化を引き起こすことがわかっています。 BAK は血液水性関門の破壊を促進することも示唆されており、ブドウ膜炎や嚢胞様黄斑浮腫などの望ましくない結果を引き起こす可能性があります。 ただし、この情報には議論の余地があります。 この研究の目的は、BAK を保存した潤滑点滴を投与されている偽水晶体患者の血液網膜および血液水性関門に対する BAK の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の背後にある主な仮説は、BAK が偽水晶体眼の血液網膜関門の破壊を引き起こし、BAK を含まない溶液と比較して黄斑の厚さを増加させる可能性があるというものです。 第二の仮説は、BAK を含む溶液は、非 BAK 溶液と比較して血液水性関門の透過性を増加させるというものです。 この仮説が確認されれば、薬物の慢性的な使用を必要とする偽水晶体眼におけるBAK保存液の使用に対する禁忌となる可能性がある。

これは、44 人​​の患者の 44 個の偽水晶体眼を対象とした、前向き、無作為化、検査官マスクの対照研究です。 ブドウ膜炎、後嚢破裂、またはその他の眼科手術の既往歴があり、他の点眼薬を投与されている患者は除外されます。 患者は、BAK を保存した潤滑液滴を使用する群と、保存されていない潤滑液滴を 1 か月間毎日使用する群に無作為に割り付けられます。 血液水性関門に対する効果は、レーザーフレアメーター（興和、日本）を用いて、ベースライン、配合後１５日および１ヶ月後に客観的に測定される。 患者はまた、血液網膜関門に対する考えられる影響を評価するために、同じ時間間隔で黄斑の OCT 画像 (Cirrus、Zeiss、米国) を取得します。 黄斑の厚さと嚢胞様黄斑浮腫の存在は、各時間間隔で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に白内障手術を受けた偽水晶体眼。

除外基準:

  • あらゆる点眼薬の使用。
  • 血液水性または血液網膜関門の破壊に関連するその他の状態（すなわち、糖尿病、ARMD、血管炎、ぶどう膜炎）
  • 嚢胞様黄斑浮腫の既往歴。
  • 白内障手術以外の眼科手術歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プリザーブド (BAK 0.006%) 潤滑剤ドロップ
1つのグループには、保存された潤滑ドロップが1日4回、1か月間投与されます。
薬：ヒドロキシプロピルメチルセルロース
22人の患者がこの潤滑剤を1日4回、1か月間投与される
他の名前：
  • レチンアクティブ
アクティブコンパレータ：防腐剤フリーの潤滑ドロップ
2番目のグループには、防腐剤を含まない潤滑剤を1日4回、1か月間投与します。
薬：カルボキシメチルセルロース
22 人の患者がこの潤滑剤を 1 日 4 回、1 か月間投与されます。
他の名前：
  • オプティブ UD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水性体液フレア
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日。
房水のフレアは、血液-房水関門の破壊の程度を示します。 レーザーフレアメーターで客観的に測定されます。
ベースライン、15 日および 30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑の厚さ
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日。
黄斑の厚さは光干渉断層計（OCT）で測定されます。 OCT ソフトウェアによると、正常集団の 5% を下回る測定値は、血液網膜関門の破壊とみなされます。
ベースライン、15 日および 30 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Vital P Costa, MD、Department of Ophthalmology, University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VPC1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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