- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280110
De effecten van BAK op de bloedwaterbarrière van pseudofake patiënten
BAK is een van de meest voorkomende conserveermiddelen in oogdruppels. BAK is een quaternair ammoniumzout met oppervlakteactieve eigenschappen. Het kan bacteriostatisch of bacteriedodend zijn, afhankelijk van de gebruikte concentraties. Het is aangetoond dat het effectief is tegen de meeste bacteriën, op enkele uitzonderingen na, zoals Pseudomonas aeruginosa of picornavirussen. Het wordt veel gebruikt in oogdruppels, neussprays, hand- en gezichtsreinigers, mondspoelingen, zaaddodende crèmes en in verschillende andere reinigingsmiddelen, ontsmettingsmiddelen en ontsmettingsmiddelen. BAK won aan populariteit toen het voor het eerst werd geïntroduceerd omdat het ook de penetratie van sommige geneesmiddelen in het hoornvlies verbetert door epitheliale scheiding te veroorzaken.
Het is aanwezig in verschillende oogheelkundige formuleringen, waaronder de meeste medicijnen tegen glaucoom. Bij chronisch gebruik is gebleken dat BAK veranderingen in het oogoppervlak veroorzaakt, zoals droge ogen en keratitis. Er is ook gesuggereerd dat BAK een breuk in de bloedwaterbarrière bevordert, wat kan leiden tot ongewenste gevolgen, zoals uveïtis en cystoïd macula-oedeem. Deze informatie is echter controversieel. Het doel van deze studie is het evalueren van de gevolgen van BAK op de bloed-retinale en bloed-waterige barrières van pseudofake patiënten die met BAK geconserveerde smerende druppels krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese achter het onderzoek is dat BAK kan leiden tot een breuk in de bloed-retina-barrière in pseudofake ogen, wat leidt tot een toename van de dikte van de macula, in vergelijking met een niet-BAK-bevattende oplossing. De secundaire hypothese is dat oplossingen die BAK bevatten de doorlaatbaarheid van de bloedwaterbarrière zullen verhogen in vergelijking met niet-BAK-oplossingen. Als de hypothesen worden bevestigd, kunnen ze dienen als een contra-indicatie voor het gebruik van BAK-geconserveerde druppels in pseudofake ogen die chronisch gebruik van medicijnen vereisen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, gecontroleerde studie met 44 pseudofake ogen van 44 patiënten. Patiënten die een andere oogdruppel krijgen, met een voorgeschiedenis van uveïtis, ruptuur van het achterste kapsel of enige andere oogheelkundige ingreep worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd naar het gebruik van een BAK-geconserveerde smerende druppel of naar het gebruik van een niet-geconserveerde smerende druppel q.i.d gedurende één maand. Effecten op de bloedwaterbarrière zullen objectief worden gemeten met een laserflaremeter (Kowa, Japan) bij baseline, 15 dagen en een maand na opname. Patiënten zullen ook OCT-beelden (Cirrus, Zeiss, VS) van de macula hebben met dezelfde tijdsintervallen om de mogelijke effecten op de bloed-retina-barrière te evalueren. De dikte van de macula en de aanwezigheid van cystoïd macula-oedeem zullen bij elk tijdsinterval worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudofake ogen die ten minste 6 maanden daarvoor een staaroperatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een oogdruppel.
- Andere aandoeningen die verband houden met een breuk in de bloed-waterige of bloedretina-barrière (dwz diabetes, ARMD, vasculitis, uveïtis)
- Voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem.
- Eerdere oogchirurgie anders dan cataractchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Geconserveerde (BAK 0,006%) smerende druppel
De ene groep krijgt gedurende 1 maand 4 keer per dag geconserveerde glijdruppels.
|
22 patiënten zullen gedurende 1 maand deze smerende druppel 4 keer per dag toegediend krijgen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glijdruppels zonder conserveringsmiddelen
De tweede groep krijgt 4 keer per dag gedurende 1 maand conserveermiddelvrije glijdruppels.
|
22 patiënten zullen gedurende 1 maand deze smerende druppel 4 keer per dag krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waterige Humor Flare
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
|
Waterige humorflare geeft de mate aan van een breuk in de bloed-waterige barrière.
Het wordt objectief gemeten met een laserflaremeter.
|
Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
|
De dikte van de macula wordt gemeten met een optische coherentietomografie (OCT).
Maatregelen die 5% onder de normale populatie liggen volgens de OCT-software, worden beschouwd als een breuk in de bloed-netvliesbarrière.
|
Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten