Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van BAK op de bloedwaterbarrière van pseudofake patiënten

12 juli 2012 bijgewerkt door: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK is een van de meest voorkomende conserveermiddelen in oogdruppels. BAK is een quaternair ammoniumzout met oppervlakteactieve eigenschappen. Het kan bacteriostatisch of bacteriedodend zijn, afhankelijk van de gebruikte concentraties. Het is aangetoond dat het effectief is tegen de meeste bacteriën, op enkele uitzonderingen na, zoals Pseudomonas aeruginosa of picornavirussen. Het wordt veel gebruikt in oogdruppels, neussprays, hand- en gezichtsreinigers, mondspoelingen, zaaddodende crèmes en in verschillende andere reinigingsmiddelen, ontsmettingsmiddelen en ontsmettingsmiddelen. BAK won aan populariteit toen het voor het eerst werd geïntroduceerd omdat het ook de penetratie van sommige geneesmiddelen in het hoornvlies verbetert door epitheliale scheiding te veroorzaken.

Het is aanwezig in verschillende oogheelkundige formuleringen, waaronder de meeste medicijnen tegen glaucoom. Bij chronisch gebruik is gebleken dat BAK veranderingen in het oogoppervlak veroorzaakt, zoals droge ogen en keratitis. Er is ook gesuggereerd dat BAK een breuk in de bloedwaterbarrière bevordert, wat kan leiden tot ongewenste gevolgen, zoals uveïtis en cystoïd macula-oedeem. Deze informatie is echter controversieel. Het doel van deze studie is het evalueren van de gevolgen van BAK op de bloed-retinale en bloed-waterige barrières van pseudofake patiënten die met BAK geconserveerde smerende druppels krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese achter het onderzoek is dat BAK kan leiden tot een breuk in de bloed-retina-barrière in pseudofake ogen, wat leidt tot een toename van de dikte van de macula, in vergelijking met een niet-BAK-bevattende oplossing. De secundaire hypothese is dat oplossingen die BAK bevatten de doorlaatbaarheid van de bloedwaterbarrière zullen verhogen in vergelijking met niet-BAK-oplossingen. Als de hypothesen worden bevestigd, kunnen ze dienen als een contra-indicatie voor het gebruik van BAK-geconserveerde druppels in pseudofake ogen die chronisch gebruik van medicijnen vereisen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, gecontroleerde studie met 44 pseudofake ogen van 44 patiënten. Patiënten die een andere oogdruppel krijgen, met een voorgeschiedenis van uveïtis, ruptuur van het achterste kapsel of enige andere oogheelkundige ingreep worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd naar het gebruik van een BAK-geconserveerde smerende druppel of naar het gebruik van een niet-geconserveerde smerende druppel q.i.d gedurende één maand. Effecten op de bloedwaterbarrière zullen objectief worden gemeten met een laserflaremeter (Kowa, Japan) bij baseline, 15 dagen en een maand na opname. Patiënten zullen ook OCT-beelden (Cirrus, Zeiss, VS) van de macula hebben met dezelfde tijdsintervallen om de mogelijke effecten op de bloed-retina-barrière te evalueren. De dikte van de macula en de aanwezigheid van cystoïd macula-oedeem zullen bij elk tijdsinterval worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pseudofake ogen die ten minste 6 maanden daarvoor een staaroperatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een oogdruppel.
  • Andere aandoeningen die verband houden met een breuk in de bloed-waterige of bloedretina-barrière (dwz diabetes, ARMD, vasculitis, uveïtis)
  • Voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem.
  • Eerdere oogchirurgie anders dan cataractchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geconserveerde (BAK 0,006%) smerende druppel
De ene groep krijgt gedurende 1 maand 4 keer per dag geconserveerde glijdruppels.
22 patiënten zullen gedurende 1 maand deze smerende druppel 4 keer per dag toegediend krijgen
Andere namen:
  • Retin Actief
Actieve vergelijker: Glijdruppels zonder conserveringsmiddelen
De tweede groep krijgt 4 keer per dag gedurende 1 maand conserveermiddelvrije glijdruppels.
22 patiënten zullen gedurende 1 maand deze smerende druppel 4 keer per dag krijgen.
Andere namen:
  • Optie UD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterige Humor Flare
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
Waterige humorflare geeft de mate aan van een breuk in de bloed-waterige barrière. Het wordt objectief gemeten met een laserflaremeter.
Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.
De dikte van de macula wordt gemeten met een optische coherentietomografie (OCT). Maatregelen die 5% onder de normale populatie liggen volgens de OCT-software, worden beschouwd als een breuk in de bloed-netvliesbarrière.
Basislijn, 15 dagen en 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

3
Abonneren