Os efeitos do BAK na barreira aquosa sanguínea de pacientes pseudofácicos
BAK é um dos conservantes mais frequentes em colírios. BAK é um sal de amônio quaternário com qualidades surfactantes. Pode ser bacteriostático ou bactericida dependendo das concentrações utilizadas. Mostrou-se eficaz contra a maioria das bactérias, com algumas exceções, como Pseudomonas aeruginosa ou picornavírus. Tem sido amplamente utilizado em colírios, sprays nasais, lavagens de mãos e rosto, enxaguatórios bucais, cremes espermicidas e em vários outros produtos de limpeza, desinfetantes e desinfetantes. O BAK ganhou popularidade quando foi introduzido pela primeira vez porque também aumenta a penetração de algumas drogas na córnea, causando a separação epitelial.
Está presente em várias formulações oftálmicas, incluindo a maioria dos medicamentos antiglaucomatosos. Se usado cronicamente, o BAK pode causar alterações na superfície ocular, como olho seco e ceratite pontuada. A BAK também tem sido sugerida por promover a quebra da barreira aquosa sanguínea, podendo levar a consequências indesejáveis, como uveíte e edema macular cistóide. No entanto, esta informação é controversa. O objetivo deste estudo é avaliar as consequências da BAK nas barreiras hemato-retiniana e hemato-aquosa de pacientes pseudofácicos recebendo gotas lubrificantes preservadas com BAK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese por trás do estudo é que BAK pode levar a uma quebra na barreira sangue-retina em olhos pseudofácicos, levando a um aumento da espessura macular, em comparação com uma solução que não contém BAK. A hipótese secundária é que as soluções contendo BAK aumentarão a permeabilidade da barreira aquosa do sangue em comparação com soluções não BAK. Se as hipóteses forem confirmadas, podem servir de contraindicação ao uso de colírios preservados com BAK em olhos pseudofácicos que requerem uso crônico de medicamentos.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado com examinador mascarado envolvendo 44 olhos pseudofácicos de 44 pacientes. Serão excluídos pacientes recebendo qualquer outro colírio, com história prévia de uveíte, ruptura de cápsula posterior ou qualquer outra cirurgia oftalmológica. Os pacientes serão randomizados para o uso de uma gota lubrificante preservada com BAK ou para o uso de uma gota lubrificante não preservada q.i.d por um mês. Os efeitos sobre a barreira aquosa do sangue serão medidos objetivamente com um laser flare meter (Kowa, Japão) na linha de base, 15 dias e um mês após a inclusão. Os pacientes também terão imagens de OCT (Cirrus, Zeiss, EUA) da mácula nos mesmos intervalos de tempo para avaliar os possíveis efeitos na barreira sangue-retina. A espessura macular e a presença de edema macular cistóide serão avaliadas a cada intervalo de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos pseudofácicos submetidos à cirurgia de catarata há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer colírio.
- Outras condições associadas a uma ruptura na barreira hemato-aquosa ou sanguínea da retina (ou seja, diabetes, ARMD, vasculite, uveíte)
- História prévia de edema macular cistóide.
- Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gota lubrificante preservada (BAK 0,006%)
Um grupo receberá gotas lubrificantes preservadas 4 vezes ao dia durante 1 mês.
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22 pacientes receberão esta gota lubrificante 4 vezes ao dia durante 1 mês
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gotas lubrificantes sem conservantes
O segundo grupo receberá gotas lubrificantes sem conservantes 4 vezes ao dia durante 1 mês.
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22 pacientes receberão esta gota lubrificante 4 vezes ao dia durante 1 mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agudo de humor aquoso
Prazo: Linha de base, 15 dias e 30 dias.
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A exacerbação do humor aquoso indica o grau de ruptura na barreira hemato-aquosa.
É medido objetivamente com um medidor de flare a laser.
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Linha de base, 15 dias e 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Macular
Prazo: Linha de base, 15 dias e 30 dias.
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A espessura macular será medida com uma tomografia de coerência óptica (OCT).
Medidas 5% abaixo da população normal de acordo com o software OCT serão consideradas quebra da barreira sangue-retina.
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Linha de base, 15 dias e 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPC1
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