Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von BAK auf die Blut-Wasserschranke pseudophaken Patienten

12. Juli 2012 aktualisiert von: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK ist einer der häufigsten Konservierungsstoffe in Augentropfen. BAK ist ein quartäres Ammoniumsalz mit Tensideigenschaften. Abhängig von der verwendeten Konzentration kann es bakteriostatisch oder bakterizid wirken. Es hat sich als wirksam gegen die meisten Bakterien erwiesen, mit wenigen Ausnahmen wie Pseudomonas aeruginosa oder Picornaviren. Es wird häufig in Augentropfen, Nasensprays, Hand- und Gesichtswaschmitteln, Mundwässern, Spermizidcremes und verschiedenen anderen Reinigern, Desinfektionsmitteln und Desinfektionsmitteln verwendet. BAK erfreute sich bei seiner Einführung großer Beliebtheit, da es auch die Hornhautpenetration einiger Medikamente durch eine Epitheltrennung verstärkt.

Es ist in mehreren ophthalmologischen Formulierungen enthalten, darunter auch in den meisten Antiglaukom-Medikamenten. Es wurde festgestellt, dass BAK bei chronischer Anwendung Veränderungen der Augenoberfläche wie trockene Augen und punktförmige Keratitis verursacht. Es wurde auch vermutet, dass BAK einen Durchbruch der Blut-Wasser-Schranke fördert, was zu unerwünschten Folgen wie Uveitis und zystoidem Makulaödem führen kann. Allerdings sind diese Angaben umstritten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Folgen von BAK auf die Blut-Netzhaut- und Blut-Wasser-Schranken pseudophaken Patienten zu bewerten, die BAK-konservierte Gleittropfen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese hinter der Studie ist, dass BAK zu einem Durchbruch der Blut-Retina-Schranke in pseudophaken Augen führen kann, was zu einer Zunahme der Makuladicke im Vergleich zu einer nicht BAK-haltigen Lösung führt. Die sekundäre Hypothese ist, dass BAK-haltige Lösungen die Durchlässigkeit der Blut-Wasser-Schranke im Vergleich zu Nicht-BAK-Lösungen erhöhen. Wenn sich die Hypothesen bestätigen, könnten sie als Kontraindikation für die Verwendung von BAK-konservierten Tropfen bei pseudophaken Augen dienen, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordern.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Prüfer maskierte, kontrollierte Studie mit 44 pseudophaken Augen von 44 Patienten. Patienten, die andere Augentropfen erhalten und in der Vorgeschichte eine Uveitis, eine Ruptur der hinteren Kapsel oder eine andere Augenoperation hatten, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert der Verwendung eines BAK-konservierten Gleitmitteltropfens oder der Verwendung eines nicht konservierten Gleitmitteltropfens alle 4 Tage für einen Monat zugeteilt. Auswirkungen auf die Blut-Wasser-Schranke werden objektiv mit einem Laser-Flare-Meter (Kowa, Japan) zu Studienbeginn, 15 Tage und einen Monat nach der Aufnahme gemessen. Den Patienten werden in den gleichen Zeitintervallen auch OCT-Bilder (Cirrus, Zeiss, USA) der Makula angefertigt, um die möglichen Auswirkungen auf die Blut-Retina-Schranke zu beurteilen. Die Makuladicke und das Vorliegen eines zystoiden Makulaödems werden in jedem Zeitintervall bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudophaken Augen, die sich mindestens 6 Monate zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung beliebiger Augentropfen.
  • Andere Erkrankungen, die mit einem Bruch der Blut-Wasser- oder Blut-Retina-Schranke einhergehen (z. B. Diabetes, ARMD, Vaskulitis, Uveitis)
  • Vorgeschichte eines zystoiden Makulaödems.
  • Frühere Augenoperationen außer Kataraktoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservierter (BAK 0,006 %) Schmierstofftropfen
Eine Gruppe erhält 1 Monat lang viermal täglich konservierte Gleittropfen.
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
22 Patienten erhalten diesen Gleittropfen 1 Monat lang 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Retin Aktiv
Aktiver Komparator: Konservierungsmittelfreie Gleittropfen
Die zweite Gruppe erhält 1 Monat lang viermal täglich konservierungsmittelfreie Gleittropfen.
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose
22 Patienten erhalten diesen Gleittropfen 1 Monat lang 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Optive UD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wässriges Humor-Flare
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage und 30 Tage.
Das Aufflackern des Kammerwassers zeigt den Grad einer Unterbrechung der Blut-Wasser-Schranke an. Es wird objektiv mit einem Laser-Flare-Messgerät gemessen.
Basislinie, 15 Tage und 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage und 30 Tage.
Die Makuladicke wird mit einer optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Messungen, die laut OCT-Software 5 % unter der Normalbevölkerung liegen, gelten als Durchbruch der Blut-Retina-Schranke.
Basislinie, 15 Tage und 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren