Pseudophakic 환자의 혈액 수성 장벽에 대한 BAK의 영향
BAK는 안약에서 가장 흔한 방부제 중 하나입니다. BAK는 계면활성제 특성을 지닌 4급 암모늄염입니다. 사용 농도에 따라 정균 또는 살균이 될 수 있습니다. Pseudomonas aeruginosa 또는 picornaviruses와 같은 몇 가지 예외를 제외하고 대부분의 박테리아에 효과적인 것으로 나타났습니다. 안약, 코 스프레이, 손 및 얼굴 세척제, 구강 세척제, 살정제 크림 및 기타 다양한 세척제, 소독제 및 소독제에 널리 사용되었습니다. BAK는 상피 분리를 유발하여 일부 약물의 각막 투과를 향상시키기 때문에 처음 도입되었을 때 인기를 얻었습니다.
그것은 대부분의 녹내장 치료제를 포함하여 여러 안과용 제제에 존재합니다. 만성적으로 사용하는 경우 BAK는 안구 건조 및 점상 각막염과 같은 안구 표면 변화를 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. BAK는 또한 포도막염 및 낭포 황반 부종과 같은 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 혈액 수성 장벽의 파손을 촉진하는 것으로 제안되었습니다. 그러나이 정보는 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 BAK-보존 윤활제를 투여받은 pseudophakic 환자의 혈액-망막 및 혈액-수성 장벽에 대한 BAK의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 이면의 주요 가설은 BAK가 비-BAK 함유 용액과 비교하여 가성 수정체 눈에서 혈액-망막 장벽의 파괴로 이어져 황반 두께가 증가할 수 있다는 것입니다. 두 번째 가설은 BAK를 함유한 용액이 비BAK 용액에 비해 혈액 방수 장벽의 투과성을 증가시킬 것이라는 것입니다. 가설이 확인되면 만성 약물 사용이 필요한 가짜 수정체 눈에 BAK 보존 안약 사용에 대한 금기 사항이 될 수 있습니다.
이것은 44명의 환자의 44개의 인공 수정체 안구를 포함하는 전향적, 무작위, 검사자 마스크, 통제 연구입니다. 이전에 포도막염, 후낭 파열 또는 기타 안과 수술 병력이 있는 다른 점안액을 투여받은 환자는 제외됩니다. 환자는 한 달 동안 BAK-보존 윤활 드롭의 사용 또는 비보존 윤활 드롭 q.i.d의 사용에 무작위 배정됩니다. 혈액 수성 장벽에 대한 효과는 기준선, 포함 후 15일 및 1개월에 레이저 플레어 측정기(Kowa, 일본)로 객관적으로 측정될 것이다. 환자는 또한 혈액 망막 장벽에 대한 가능한 영향을 평가하기 위해 동일한 시간 간격으로 황반의 OCT 이미지(Cirrus, Zeiss, USA)를 갖게 됩니다. 황반 두께 및 낭포 황반 부종의 존재는 각각의 시간 간격으로 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 백내장 수술을 받은 가짜 수정체 눈.
제외 기준:
- 안약 사용.
- 혈액-수성 또는 혈액 망막 장벽의 파손과 관련된 기타 상태(예: 당뇨병, ARMD, 혈관염, 포도막염)
- 낭포 황반 부종의 과거력.
- 백내장 수술 이외의 이전 안구 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보존된(BAK 0.006%) 윤활 드롭
한 그룹은 1개월 동안 하루에 4번 보존 윤활제를 투여받게 됩니다.
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22명의 환자가 1개월 동안 하루에 4번 이 윤활제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무방부제 윤활 방울
두 번째 그룹은 1개월 동안 하루에 4번 무방부제 윤활제를 투여받게 됩니다.
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22명의 환자가 1개월 동안 하루에 4번 이 윤활액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수성 유머 플레어
기간: 기준선, 15일 및 30일.
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방수 플레어는 혈액 방수 장벽의 파손 정도를 나타냅니다.
레이저 플레어 미터로 객관적으로 측정합니다.
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기준선, 15일 및 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께
기간: 기준선, 15일 및 30일.
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광간섭 단층 촬영(OCT)으로 황반 두께를 측정합니다.
OCT 소프트웨어에 따르면 정상 인구에서 5%를 측정하면 혈액-망막 장벽이 파손된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 15일 및 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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