Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av BAK på den vandige blodbarrieren til pseudofake pasienter

12. juli 2012 oppdatert av: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK er et av de hyppigste konserveringsmidlene i øyedråper. BAK er et kvaternært ammoniumsalt med overflateaktive egenskaper. Det kan være bakteriostatisk eller bakteriedrepende avhengig av konsentrasjonene som brukes. Det har vist seg å være effektivt mot de fleste bakterier med noen få unntak, som Pseudomonas aeruginosa eller picornavirus. Det har vært mye brukt i øyedråper, nesespray, hånd- og ansiktsvask, munnskyllevann, sæddrepende kremer og i forskjellige andre rengjøringsmidler, desinfiseringsmidler og desinfeksjonsmidler. BAK ble populær da det først ble introdusert fordi det også forbedrer hornhinnepenetrasjon av noen medikamenter ved å forårsake epitelseparasjon.

Det er tilstede i flere oftalmiske formuleringer, inkludert de fleste av antiglaukommedisinene. Ved kronisk bruk har BAK vist seg å forårsake endringer i øyeoverflaten, slik som tørre øyne og punctuate keratitis. BAK har også blitt foreslått å fremme et brudd i den vandige blodbarrieren, noe som kan føre til uønskede konsekvenser, som uveitt og cystoid makulaødem. Denne informasjonen er imidlertid kontroversiell. Hensikten med denne studien er å evaluere konsekvensene av BAK på blod-retinale og blod-vandige barrierer hos pseudofake pasienter som får BAK-konserverte smøredråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen bak studien er at BAK kan føre til et brudd i blod-retina-barrieren i pseudofakiske øyne, noe som fører til en økning i makulær tykkelse sammenlignet med en løsning som ikke inneholder BAK. Den sekundære hypotesen er at løsninger som inneholder BAK vil øke permeabiliteten til den vandige blodbarrieren sammenlignet med ikke-BAK-løsninger. Hvis hypotesene bekreftes, kan de tjene som kontraindikasjon for bruk av BAK-konserverte dråper i pseudofakiske øyne som krever kronisk bruk av medisiner.

Dette er en prospektiv, randomisert, undersøkermasket, kontrollert studie som involverer 44 pseudofake øyne av 44 pasienter. Pasienter som får andre øyedråper, med tidligere uveitt, bakre kapselruptur eller annen oftalmisk operasjon vil bli ekskludert. Pasienter vil bli randomisert til bruk av en BAK-konservert smøredråpe eller til bruk av en ikke-konservert smøredråpe q.i.d i en måned. Effekter på den vandige blodbarrieren vil bli målt objektivt med en laser fakkelmåler (Kowa, Japan) ved baseline, 15 dager og en måned etter inkludering. Pasienter vil også ha OCT-bilder (Cirrus, Zeiss, USA) av makulaen ved samme tidsintervaller for å evaluere mulige effekter på blod-retina-barrieren. Makulatykkelse og tilstedeværelse av cystoid makulaødem vil bli evaluert ved hvert tidsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudofake øyne som gjennomgikk kataraktoperasjon minst 6 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hvilken som helst øyedråpe.
  • Andre tilstander assosiert med et brudd i blod-vann- eller blodretinabarrieren (dvs. diabetes, ARMD, vaskulitt, uveitt)
  • Tidligere historie med cystoid makulaødem.
  • Tidligere øyekirurgi unntatt grå stær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevart (BAK 0,006%) smøredråpe
En gruppe vil motta bevarte smøredråper 4 ganger daglig i 1 måned.
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
22 pasienter vil få denne smøredråpen 4 ganger daglig i 1 måned
Andre navn:
  • Retin Active
Aktiv komparator: Smøredråper uten konserveringsmiddel
Den andre gruppen vil motta smøredråper uten konserveringsmiddel 4 ganger daglig i 1 måned.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose
22 pasienter vil få denne smøredråpen 4 ganger daglig i 1 måned.
Andre navn:
  • Optiv UD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vannaktig Humor Flare
Tidsramme: Baseline, 15 dager og 30 dager.
Humorflare indikerer graden av et brudd i blod-vannbarrieren. Det måles objektivt med en laser fakkelmåler.
Baseline, 15 dager og 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: Baseline, 15 dager og 30 dager.
Makulatykkelse vil bli målt med en optisk koherenstomografi (OCT). Mål 5 % under normalbefolkningen i henhold til OCT-programvaren vil anses som brudd i blod-retina-barrieren.
Baseline, 15 dager og 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere