Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BAK na barierę wodną krwi u pacjentów z pseudofakią

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK jest jednym z najczęściej występujących konserwantów w kroplach do oczu. BAK jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach powierzchniowo czynnych. W zależności od zastosowanego stężenia może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Wykazano, że jest skuteczny przeciwko większości bakterii z kilkoma wyjątkami, takimi jak Pseudomonas aeruginosa lub pikornawirusy. Jest szeroko stosowany w kroplach do oczu, aerozolach do nosa, płynach do mycia rąk i twarzy, płynach do płukania jamy ustnej, kremach plemnikobójczych oraz w różnych innych środkach czyszczących, odkażających i dezynfekujących. BAK zyskał popularność, gdy został wprowadzony po raz pierwszy, ponieważ zwiększa również penetrację rogówki niektórych leków, powodując oddzielenie nabłonka.

Jest obecny w kilku preparatach okulistycznych, w tym w większości leków przeciwjaskrowych. Stwierdzono, że stosowany przewlekle BAK powoduje zmiany powierzchni oka, takie jak suchość oka i punktowe zapalenie rogówki. Sugeruje się również, że BAK sprzyja przerwaniu bariery wodnej krwi, co może prowadzić do niepożądanych konsekwencji, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka i torbielowaty obrzęk plamki. Jednak ta informacja jest kontrowersyjna. Celem tego badania jest ocena wpływu BAK na bariery krew-siatkówka i krew-wodnia u pacjentów z pseudofakią otrzymujących krople nawilżające konserwowane przez BAK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową hipotezą badania jest to, że BAK może prowadzić do przerwania bariery krew-siatkówka w oczach pseudofakijnych, prowadząc do zwiększenia grubości plamki żółtej w porównaniu z roztworem niezawierającym BAK. Drugorzędną hipotezą jest to, że roztwory zawierające BAK będą zwiększać przepuszczalność bariery wodnej krew w porównaniu z roztworami niezawierającymi BAK. Jeśli hipotezy się potwierdzą, mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania kropli konserwowanych BAK w oczach pseudofakijnych wymagających przewlekłego stosowania leków.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z maską badającego, obejmujące 44 pseudofakijne oczy 44 pacjentów. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne krople do oczu, u których w przeszłości występowało zapalenie błony naczyniowej oka, pęknięcie torebki tylnej lub inne operacje okulistyczne, zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania kropli nawilżających konserwowanych BAK lub kropli nawilżających niekonserwowanych q.i.d. przez jeden miesiąc. Wpływ na barierę wodną krwi będzie obiektywnie mierzony za pomocą miernika pochodni laserowej (Kowa, Japonia) na początku badania, 15 dni i jeden miesiąc po włączeniu. Pacjenci otrzymają również obrazy OCT (Cirrus, Zeiss, USA) plamki żółtej w tych samych odstępach czasu, aby ocenić możliwy wpływ na barierę krew-siatkówka. Grubość plamki i obecność torbielowatego obrzęku plamki będą oceniane w każdym przedziale czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy pseudofakijne, które przeszły operację usunięcia zaćmy co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie dowolnej kropli do oczu.
  • Inne stany związane z przerwaniem bariery krew-wodnista lub krew-siatkówka (np. cukrzyca, ARMD, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Wcześniejsza historia torbielowatego obrzęku plamki.
  • Wcześniejsza operacja oka inna niż operacja zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwowana (BAK 0,006%) kropla smarująca
Jedna grupa będzie otrzymywać konserwowane krople nawilżające 4 razy dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Hydroksypropylometyloceluloza
22 pacjentów otrzyma tę kroplę nawilżającą 4 razy dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Aktywna siatkówka
Aktywny komparator: Krople nawilżające bez konserwantów
Druga grupa będzie otrzymywać krople nawilżające bez konserwantów 4 razy dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Karboksymetyloceluloza
22 pacjentów otrzyma tę kroplę nawilżającą 4 razy dziennie przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • Optyczny UD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodny rozbłysk humoru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni i 30 dni.
Rozbłysk cieczy wodnistej wskazuje stopień przerwania bariery krew-ciecz wodnista. Jest obiektywnie mierzona za pomocą miernika flary laserowej.
Linia bazowa, 15 dni i 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni i 30 dni.
Grubość plamki zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Pomiary o 5% poniżej normalnej populacji zgodnie z oprogramowaniem OCT będą uważane za przerwanie bariery krew-siatkówka.
Linia bazowa, 15 dni i 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj