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Gli effetti del BAK sulla barriera acquosa del sangue dei pazienti pseudofachici

12 luglio 2012 aggiornato da: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK è uno dei conservanti più frequenti nei colliri. BAK è un sale di ammonio quaternario con qualità tensioattive. Può essere batteriostatico o battericida a seconda delle concentrazioni utilizzate. È stato dimostrato che è efficace contro la maggior parte dei batteri con poche eccezioni, come Pseudomonas aeruginosa o picornavirus. È stato ampiamente utilizzato in colliri, spray nasali, lavaggi per mani e viso, collutori, creme spermicide e in vari altri detergenti, disinfettanti e disinfettanti. BAK ha guadagnato popolarità quando è stato introdotto per la prima volta perché migliora anche la penetrazione corneale di alcuni farmaci provocando la separazione epiteliale.

È presente in diverse formulazioni oftalmiche, inclusa la maggior parte dei farmaci antiglaucoma. Se usato cronicamente, è stato riscontrato che il BAK causa alterazioni della superficie oculare, come secchezza oculare e cheratite punteggiata. È stato anche suggerito che BAK promuova una rottura della barriera acquosa del sangue, che può portare a conseguenze indesiderabili, come uveite ed edema maculare cistoide. Tuttavia, questa informazione è controversa. Lo scopo di questo studio è valutare le conseguenze del BAK sulle barriere emato-retiniche ed emato-acquee di pazienti pseudofachici che ricevono gocce lubrificanti conservate con BAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale alla base dello studio è che BAK possa portare a una rottura della barriera emato-retinica negli occhi pseudofachici, portando ad un aumento dello spessore maculare, rispetto a una soluzione non contenente BAK. L'ipotesi secondaria è che le soluzioni contenenti BAK aumentino la permeabilità della barriera acquosa del sangue rispetto alle soluzioni non BAK. Se le ipotesi sono confermate, possono servire come controindicazione all'uso di gocce conservate con BAK negli occhi pseudofachici che richiedono l'uso cronico di farmaci.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, esaminatore in maschera, controllato che coinvolge 44 occhi pseudofachici di 44 pazienti. Saranno esclusi i pazienti che ricevono qualsiasi altro collirio, con una precedente storia di uveite, rottura della capsula posteriore o qualsiasi altro intervento oftalmico. I pazienti saranno randomizzati all'uso di una goccia lubrificante conservata con BAK o all'uso di una goccia lubrificante non conservata q.i.d per un mese. Gli effetti sulla barriera acquosa del sangue saranno oggettivamente misurati con un laser flare meter (Kowa, Giappone) al basale, 15 giorni e un mese dopo l'inclusione. I pazienti avranno anche immagini OCT (Cirrus, Zeiss, USA) della macula agli stessi intervalli di tempo per valutare i possibili effetti sulla barriera emato-retinica. Lo spessore maculare e la presenza di edema maculare cistoide saranno valutati ad ogni intervallo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi pseudofachici sottoposti a intervento di cataratta almeno 6 mesi prima.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi collirio.
  • Altre condizioni associate a una rottura della barriera emato-acquea o ematoretinica (es. diabete, ARMD, vasculite, uveite)
  • Storia precedente di edema maculare cistoide.
  • Precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Goccia di lubrificazione conservata (BAK 0,006%).
Un gruppo riceverà gocce lubrificanti conservate 4 volte al giorno per 1 mese.
Droga: Idrossipropilmetilcellulosa
22 pazienti riceveranno questa goccia lubrificante 4 volte al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • Retina attiva
Comparatore attivo: Gocce lubrificanti senza conservanti
Il secondo gruppo riceverà gocce lubrificanti senza conservanti 4 volte al giorno per 1 mese.
Droga: Carbossimetilcellulosa
22 pazienti riceveranno questa goccia lubrificante 4 volte al giorno per 1 mese.
Altri nomi:
  • UD facoltativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagliore dell'umore acqueo
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni e 30 giorni.
Il bagliore dell'umore acqueo indica il grado di rottura della barriera emato-acquosa. Viene oggettivamente misurato con un laser flare meter.
Basale, 15 giorni e 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni e 30 giorni.
Lo spessore maculare sarà misurato con una tomografia a coerenza ottica (OCT). Le misure del 5% al ​​di sotto della popolazione normale secondo il software OCT saranno considerate rottura della barriera emato-retinica.
Basale, 15 giorni e 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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