Влияние БАК на водный гематоэнцефалический барьер у пациентов с псевдофакией
БАК является одним из наиболее часто используемых консервантов в глазных каплях. BAK представляет собой четвертичную аммониевую соль с поверхностно-активными свойствами. Он может быть бактериостатическим или бактерицидным в зависимости от используемых концентраций. Было показано, что он эффективен против большинства бактерий, за некоторыми исключениями, такими как Pseudomonas aeruginosa или пикорнавирусы. Он широко используется в глазных каплях, спреях для носа, средствах для мытья рук и лица, ополаскивателях для рта, спермицидных кремах и в различных других чистящих, дезинфицирующих и дезинфицирующих средствах. BAK приобрел популярность, когда он был впервые представлен, потому что он также увеличивает проникновение некоторых лекарств через роговицу, вызывая разделение эпителия.
Он присутствует в нескольких офтальмологических препаратах, в том числе в большинстве препаратов против глаукомы. Было обнаружено, что при хроническом использовании BAK вызывает изменения поверхности глаза, такие как сухость глаз и точечный кератит. Также предполагалось, что БАК способствует нарушению водного барьера крови, что может привести к нежелательным последствиям, таким как увеит и кистозный макулярный отек. Однако эта информация противоречива. Целью данного исследования является оценка влияния БАК на гемато-ретинальный и гемато-водный барьеры у пациентов с артифакией, получающих смазывающие капли, сохраненные БАК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза исследования заключается в том, что БАК может привести к нарушению гематоретинального барьера в глазах с артифакией, что приведет к увеличению толщины макулы по сравнению с раствором, не содержащим БАК. Вторая гипотеза заключается в том, что растворы, содержащие БАК, увеличивают проницаемость водного гематоэнцефалического барьера по сравнению с растворами, не содержащими БАК. Если гипотезы подтвердятся, они могут служить противопоказанием к применению БАК-консервирующих капель при артифакичных глазах, требующих постоянного приема медикаментов.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором участвовали 44 пациента с артифакией. Пациенты, получающие любые другие глазные капли, с предшествующим увеитом, разрывом задней капсулы или любой другой офтальмологической операцией в анамнезе, будут исключены. Пациенты будут рандомизированы для использования смазывающих капель с консервантом BAK или для использования смазывающих капель без консервантов четыре раза в день в течение одного месяца. Воздействие на водный барьер крови будет объективно измерено с помощью лазерного измерителя вспышки (Kowa, Япония) на исходном уровне, через 15 дней и через один месяц после включения. Пациентам также будут делать ОКТ-изображения макулы (Cirrus, Zeiss, США) в те же промежутки времени, чтобы оценить возможное влияние на гематоэнцефалический барьер. Толщина желтого пятна и наличие кистозного макулярного отека будут оцениваться в каждый временной интервал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаза с псевдофакией, перенесшие операцию по удалению катаракты не менее 6 месяцев назад.
Критерий исключения:
- Использование любых глазных капель.
- Другие состояния, связанные с нарушением гемато-водного или гематоретинального барьера (например, диабет, ВМД, васкулит, увеит)
- Кистозный макулярный отек в анамнезе.
- Предыдущие глазные операции, кроме операции по удалению катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервированная (БАК 0,006%) смазывающая капля
Одна группа будет получать консервированные смазывающие капли 4 раза в день в течение 1 месяца.
|
22 пациента будут получать эту смазывающую каплю 4 раза в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Смазочные капли без консервантов
Вторая группа будет получать смазывающие капли без консервантов 4 раза в день в течение 1 месяца.
|
22 пациента будут получать эту смазывающую каплю 4 раза в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышка водянистого юмора
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 дней и 30 дней.
|
Вспышка водянистой влаги указывает на степень нарушения гемато-водного барьера.
Он объективно измеряется лазерным факельным измерителем.
|
Базовый уровень, 15 дней и 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина макулы
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 дней и 30 дней.
|
Толщина желтого пятна будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Меры 5% ниже нормальной популяции в соответствии с программным обеспечением ОКТ будут считаться нарушением гематоретинального барьера.
|
Базовый уровень, 15 дней и 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPC1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция