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BAK对假晶状体患者血水屏障的影响

2012年7月12日 更新者：Vital Paulino Costa、University of Campinas, Brazil

BAK 是滴眼液中最常见的防腐剂之一。 BAK 是一种具有表面活性剂特性的季铵盐。 根据使用的浓度，它可以抑菌或杀菌。 它已被证明对除少数例外的大多数细菌有效，例如铜绿假单胞菌或小核糖核酸病毒。 它被广泛用于滴眼液、喷鼻剂、洗手液和洗面液、漱口水、杀精霜以及各种其他清洁剂、消毒剂和消毒剂。 BAK 在首次推出时受到欢迎，因为它还通过引起上皮分离来增强某些药物的角膜渗透。

它存在于几种眼科制剂中，包括大多数抗青光眼药物。 如果长期使用，已发现 BAK 会引起眼表变化，例如干眼症和点状角膜炎。 BAK 也被建议促进血水屏障的破坏，这可能导致不良后果，例如葡萄膜炎和黄斑囊样水肿。 然而，这个信息是有争议的。 本研究的目的是评估 BAK 对接受 BAK 防腐润滑滴剂的假晶状体患者的血-视网膜和血-水屏障的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究背后的主要假设是，与不含 BAK 的溶液相比，BAK 可能导致假晶状体眼中的血视网膜屏障破裂，导致黄斑厚度增加。 第二个假设是，与不含 BAK 的溶液相比，含有 BAK 的溶液会增加血水屏障的渗透性。 如果这些假设得到证实，它们可能成为在需要长期使用药物的假晶状体眼中使用 BAK 防腐滴剂的禁忌症。

这是一项前瞻性、随机、检查者设盲的对照研究，涉及 44 名患者的 44 只人工晶状体眼。 接受任何其他眼药水、既往有葡萄膜炎、后囊膜破裂或任何其他眼科手术史的患者将被排除在外。 患者将随机分配到使用 BAK 防腐润滑滴剂或使用非防腐润滑滴剂 q.i.d 一个月。 在基线、纳入后 15 天和一个月，将使用激光耀斑仪（Kowa，日本）客观地测量对血水屏障的影响。 患者还将在同一时间间隔获得黄斑的 OCT 图像（Cirrus，蔡司，美国），以评估对血视网膜屏障的可能影响。 将在每个时间间隔评估黄斑厚度和黄斑囊样水肿的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 6 个月前接受过白内障手术的假晶状体眼。

排除标准：

  • 使用任何眼药水。
  • 与血-房水或血视网膜屏障破裂相关的其他病症（即糖尿病、ARMD、血管炎、葡萄膜炎）
  • 既往有黄斑囊样水肿病史。
  • 除白内障手术以外的既往眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Preserved (BAK 0.006%) 润滑滴
一组将接受防腐润滑滴剂，每天 4 次，持续 1 个月。
药品：羟丙基甲基纤维素
22 名患者将接受这种润滑滴剂，每天 4 次，持续 1 个月
其他名称：
  • 视黄素活性
有源比较器：不含防腐剂的润滑滴剂
第二组将每天接受 4 次不含防腐剂的润滑滴剂，持续 1 个月。
药品：羧甲基纤维素
22 名患者将接受这种润滑滴剂，每天 4 次，持续 1 个月。
其他名称：
  • 选择性UD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房水耀斑
大体时间：基线、15 天和 30 天。
房水耀斑表明血水屏障的破坏程度。 它是用激光耀斑计客观测量的。
基线、15 天和 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑厚度
大体时间：基线、15 天和 30 天。
将使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量黄斑厚度。 根据 OCT 软件在正常人群下测量 5% 将被视为血视网膜屏障破裂。
基线、15 天和 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campinas, Brazil

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Vital P Costa, MD、Department of Ophthalmology, University of Campinas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月18日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月12日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VPC1

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