Les effets du BAK sur la barrière hémato-aqueuse des patients pseudophaques
Le BAK est l'un des conservateurs les plus fréquents dans les collyres. Le BAK est un sel d'ammonium quaternaire aux qualités tensioactives. Il peut être bactériostatique ou bactéricide selon les concentrations utilisées. Il s'est avéré efficace contre la plupart des bactéries à quelques exceptions près, comme les Pseudomonas aeruginosa ou les picornavirus. Il a été largement utilisé dans les gouttes pour les yeux, les sprays nasaux, les lavages des mains et du visage, les bains de bouche, les crèmes spermicides et dans divers autres nettoyants, désinfectants et désinfectants. Le BAK a gagné en popularité lorsqu'il a été introduit pour la première fois car il améliore également la pénétration cornéenne de certains médicaments en provoquant une séparation épithéliale.
Il est présent dans plusieurs formulations ophtalmiques, y compris la plupart des médicaments antiglaucomateux. S'il est utilisé de manière chronique, il a été constaté que le BAK provoque des modifications de la surface oculaire, telles que la sécheresse oculaire et la kératite ponctuée. Le BAK a également été suggéré pour favoriser une rupture de la barrière aqueuse sanguine, ce qui peut entraîner des conséquences indésirables, telles qu'une uvéite et un œdème maculaire cystoïde. Cependant, cette information est controversée. Le but de cette étude est d'évaluer les conséquences du BAK sur les barrières hémato-rétinienne et hémato-aqueuse de patients pseudophaques recevant des gouttes lubrifiantes conservées au BAK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale derrière l'étude est que le BAK peut entraîner une rupture de la barrière hémato-rétinienne dans les yeux pseudophaques, entraînant une augmentation de l'épaisseur maculaire, par rapport à une solution ne contenant pas de BAK. L'hypothèse secondaire est que les solutions contenant du BAK augmenteront la perméabilité de la barrière aqueuse sanguine par rapport aux solutions sans BAK. Si les hypothèses sont confirmées, elles peuvent servir de contre-indication à l'utilisation de gouttes conservées au BAK dans les yeux pseudophaques nécessitant une utilisation chronique de médicaments.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, masquée par un examinateur et contrôlée impliquant 44 yeux pseudophaques de 44 patients. Les patients recevant tout autre collyre, ayant des antécédents d'uvéite, de rupture de la capsule postérieure ou de toute autre chirurgie ophtalmique seront exclus. Les patients seront randomisés pour l'utilisation d'une goutte lubrifiante avec conservateur BAK ou pour l'utilisation d'une goutte lubrifiante sans conservateur q.i.d pendant un mois. Les effets sur la barrière hémato-aqueuse seront objectivement mesurés avec un laser flare meter (Kowa, Japon) au départ, 15 jours et un mois après l'inclusion. Les patients auront également des images OCT (Cirrus, Zeiss, USA) de la macula aux mêmes intervalles de temps pour évaluer les effets possibles sur la barrière hémato-rétinienne. L'épaisseur maculaire et la présence d'œdème maculaire cystoïde seront évaluées à chaque intervalle de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Campinas, SP, Brésil
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux pseudophaques ayant subi une opération de la cataracte au moins 6 mois auparavant.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de n'importe quel collyre.
- Autres affections associées à une rupture de la barrière hémato-aqueuse ou hémato-rétinienne (c.-à-d. diabète, DMLA, vascularite, uvéite)
- Antécédents d'œdème maculaire cystoïde.
- Chirurgie oculaire antérieure autre que la chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Goutte lubrifiante préservée (BAK 0,006%)
Un groupe recevra des gouttes lubrifiantes conservées 4 fois par jour pendant 1 mois.
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22 patients recevront cette goutte lubrifiante 4 fois par jour pendant 1 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Gouttes lubrifiantes sans conservateur
Le deuxième groupe recevra des gouttes lubrifiantes sans conservateur 4 fois par jour pendant 1 mois.
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22 patients recevront cette goutte lubrifiante 4 fois par jour pendant 1 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusée d'humeur aqueuse
Délai: Baseline, 15 jours et 30 jours.
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La poussée d'humeur aqueuse indique le degré de rupture de la barrière hémato-aqueuse.
Il est objectivement mesuré avec un laser flare meter.
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Baseline, 15 jours et 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur maculaire
Délai: Baseline, 15 jours et 30 jours.
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L'épaisseur maculaire sera mesurée avec une tomographie par cohérence optique (OCT).
Des mesures inférieures de 5 % à la population normale selon le logiciel OCT seront considérées comme une rupture de la barrière hémato-rétinienne.
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Baseline, 15 jours et 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPC1
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