Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af BAK på den vandige blodbarriere hos pseudofake patienter

12. juli 2012 opdateret af: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK er et af de hyppigste konserveringsmidler i øjendråber. BAK er et kvaternært ammoniumsalt med overfladeaktive kvaliteter. Det kan være bakteriostatisk eller bakteriedræbende afhængigt af de anvendte koncentrationer. Det har vist sig at være effektivt mod de fleste bakterier med nogle få undtagelser, såsom Pseudomonas aeruginosa eller picornavirus. Det er blevet meget brugt i øjendråber, næsespray, hånd- og ansigtsvaske, mundskyllevand, sæddræbende cremer og i forskellige andre rengøringsmidler, desinfektionsmidler og desinfektionsmidler. BAK vandt popularitet, da det først blev introduceret, fordi det også forbedrer hornhindens penetration af nogle lægemidler ved at forårsage epiteladskillelse.

Det er til stede i adskillige oftalmiske formuleringer, herunder de fleste af antiglaukom-medicin. Hvis det bruges kronisk, har BAK vist sig at forårsage ændringer i øjets overflade, såsom tørre øjne og punctuate keratitis. BAK er også blevet foreslået at fremme et brud i den vandige blodbarriere, hvilket kan føre til uønskede konsekvenser, såsom uveitis og cystoid makulaødem. Disse oplysninger er dog kontroversielle. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsekvenserne af BAK på blod-retinale og blod-vandige barrierer hos pseudofake patienter, der modtager BAK-konserverede smørende dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese bag undersøgelsen er, at BAK kan føre til et brud i blod-retina-barrieren i pseudofake øjne, hvilket fører til en stigning i makulær tykkelse sammenlignet med en opløsning, der ikke indeholder BAK. Den sekundære hypotese er, at opløsninger indeholdende BAK vil øge permeabiliteten af ​​den vandige blodbarriere sammenlignet med ikke-BAK opløsninger. Hvis hypoteserne bekræftes, kan de tjene som kontraindikation for brugen af ​​BAK-konserverede dråber i pseudofakiske øjne, der kræver kronisk brug af medicin.

Dette er en prospektiv, randomiseret, undersøgermaskeret, kontrolleret undersøgelse, der involverer 44 pseudofake øjne af 44 patienter. Patienter, der får andre øjendråber, med en tidligere uveitis, posterior kapselruptur eller anden oftalmisk operation vil blive udelukket. Patienter vil blive randomiseret til brug af en BAK-konserveret smøredråbe eller til brug af en ikke-konserveret smøredråbe q.i.d i en måned. Effekter på den vandige blodbarriere vil blive målt objektivt med en laser flare meter (Kowa, Japan) ved baseline, 15 dage og en måned efter inklusion. Patienter vil også have OCT-billeder (Cirrus, Zeiss, USA) af gule flekker med samme tidsintervaller for at evaluere de mulige effekter på blod-nethindebarrieren. Makulatykkelse og tilstedeværelsen af ​​cystoid makulaødem vil blive evalueret ved hvert tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudofake øjne, der er blevet operation for grå stær mindst 6 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver øjendråbe.
  • Andre tilstande, der er forbundet med et brud i blod- eller nethindebarrieren (dvs. diabetes, ARMD, vaskulitis, uveitis)
  • Tidligere historie med cystoid makulaødem.
  • Tidligere øjenkirurgi bortset fra grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konserveret (BAK 0,006%) smørende drop
En gruppe vil modtage konserverede smøredråber 4 gange dagligt i 1 måned.
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose
22 patienter vil modtage dette smøredråbe 4 gange dagligt i 1 måned
Andre navne:
  • Retin aktiv
Aktiv komparator: Smøredråber uden konserveringsmiddel
Den anden gruppe vil modtage smøredråber uden konserveringsmiddel 4 gange dagligt i 1 måned.
Medicin: Carboxymethylcellulose
22 patienter vil modtage dette smøredråbe 4 gange dagligt i 1 måned.
Andre navne:
  • Optiv UD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandig Humor Flare
Tidsramme: Baseline, 15 dage og 30 dage.
Humorflare angiver graden af ​​et brud i den blod-vandige barriere. Det er objektivt målt med en laser flare meter.
Baseline, 15 dage og 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: Baseline, 15 dage og 30 dage.
Makulatykkelse vil blive målt med en optisk kohærenstomografi (OCT). Mål 5% under den normale befolkning ifølge OCT-softwaren vil blive betragtet som brud i blod-nethinden-barrieren.
Baseline, 15 dage og 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner