Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BAK na krevní vodnou bariéru u pseudofakických pacientů

12. července 2012 aktualizováno: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK je jedním z nejčastějších konzervačních látek v očních kapkách. BAK je kvartérní amoniová sůl s povrchově aktivními vlastnostmi. Může být bakteriostatický nebo baktericidní v závislosti na použitých koncentracích. Bylo prokázáno, že je účinný proti většině bakterií až na několik výjimek, jako je Pseudomonas aeruginosa nebo pikornaviry. Je široce používán v očních kapkách, nosních sprejích, mycích prostředcích na ruce a obličej, ústních vodách, spermicidních krémech a v různých dalších čisticích, dezinfekčních a dezinfekčních prostředcích. BAK si získal popularitu, když byl poprvé představen, protože také zlepšuje pronikání některých léků rohovkou tím, že způsobuje separaci epitelu.

Je přítomen v několika oftalmologických formulacích, včetně většiny léků proti glaukomu. Bylo zjištěno, že při chronickém užívání BAK způsobuje změny očního povrchu, jako je suché oko a bodová keratitida. Bylo také navrženo, že BAK podporuje porušení krevní bariéry, což může vést k nežádoucím následkům, jako je uveitida a cystoidní makulární edém. Tato informace je však kontroverzní. Účelem této studie je vyhodnotit důsledky BAK na hemato-retinální a hemato-vodnou bariéru u pseudofakických pacientů, kteří dostávají lubrikační kapky s konzervací BAK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou studie je, že BAK může vést k porušení bariéry krev-sítnice u pseudofakických očí, což vede ke zvýšení tloušťky makuly ve srovnání s roztokem neobsahujícím BAK. Sekundární hypotéza je, že roztoky obsahující BAK zvýší propustnost hemato-vodné bariéry ve srovnání s roztoky bez BAK. Pokud se hypotézy potvrdí, mohou sloužit jako kontraindikace použití kapek s konzervací BAK u pseudofakických očí vyžadujících chronické užívání léků.

Toto je prospektivní, randomizovaná, vyšetřujícím maskovaná, kontrolovaná studie zahrnující 44 pseudofakických očí 44 pacientů. Pacienti, kteří dostávají jiné oční kapky, s předchozí anamnézou uveitidy, ruptury zadního pouzdra nebo jakékoli jiné oční operace, budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni k užívání lubrikačních kapek s konzervací BAK nebo k užívání nekonzervovaných lubrikačních kapek q.i.d po dobu jednoho měsíce. Účinky na hemato-vodnou bariéru budou objektivně měřeny laserovým měřičem vzplanutí (Kowa, Japonsko) na začátku, 15 dní a jeden měsíc po zařazení. Pacienti budou mít také OCT snímky (Cirrus, Zeiss, USA) makuly ve stejných časových intervalech k vyhodnocení možných účinků na hematoretinální bariéru. V každém časovém intervalu bude hodnocena tloušťka makuly a přítomnost cystoidního makulárního edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudofakické oči, které podstoupily operaci šedého zákalu alespoň 6 měsíců předtím.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli očních kapek.
  • Jiné stavy spojené s porušením hemato-vodné bariéry nebo bariéry krevní sítnice (tj. diabetes, ARMD, vaskulitida, uveitida)
  • Předchozí historie cystoidního makulárního edému.
  • Předchozí operace oka jiná než operace šedého zákalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zachovalá (BAK 0,006%) mazací kapka
Jedna skupina bude dostávat konzervované lubrikační kapky 4x denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Hydroxypropylmethylcelulóza
22 pacientů bude dostávat tuto lubrikační kapku 4x denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Retin Active
Aktivní komparátor: Lubrikační kapky bez konzervantů
Druhá skupina bude dostávat 4x denně po dobu 1 měsíce lubrikační kapky bez konzervantů.
Lék: Karboxymethylcelulóza
22 pacientů bude dostávat tuto lubrikační kapku 4x denně po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • Optive UD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzplanutí vodního humoru
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní a 30 dní.
Vzplanutí komorové vody indikuje stupeň porušení hemato-vodné bariéry. Objektivně se měří laserovým flaremetrem.
Výchozí stav, 15 dní a 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní a 30 dní.
Tloušťka makuly bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Míry 5 % pod normální populací podle softwaru OCT budou považovány za porušení hematoretinální bariéry.
Výchozí stav, 15 dní a 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit