Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av BAK på blodvattenbarriären hos pseudofakiska patienter

12 juli 2012 uppdaterad av: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK är ett av de vanligaste konserveringsmedlen i ögondroppar. BAK är ett kvartärt ammoniumsalt med ytaktiva egenskaper. Det kan vara bakteriostatiskt eller bakteriedödande beroende på vilka koncentrationer som används. Det har visat sig vara effektivt mot de flesta bakterier med några få undantag, såsom Pseudomonas aeruginosa eller picornavirus. Det har använts flitigt i ögondroppar, nässprayer, hand- och ansiktstvättar, munvatten, spermiedödande krämer och i olika andra rengöringsmedel, desinfektionsmedel och desinfektionsmedel. BAK blev populär när det först introducerades eftersom det också förbättrar hornhinnepenetration av vissa läkemedel genom att orsaka epitelseparation.

Det finns i flera oftalmiska formuleringar, inklusive de flesta av antiglaukommedicinerna. Om det används kroniskt har BAK visat sig orsaka okulära ytförändringar, såsom torra ögon och punctuate keratit. BAK har också föreslagits främja ett brott i blodvattenbarriären, vilket kan leda till oönskade konsekvenser, såsom uveit och cystoid makulaödem. Denna information är dock kontroversiell. Syftet med denna studie är att utvärdera konsekvenserna av BAK på blod-retinala och blodvattenhaltiga barriärer hos pseudofaka patienter som får BAK-konserverade smörjdroppar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen bakom studien är att BAK kan leda till ett brott i blod-näthinnabarriären i pseudofakiska ögon, vilket leder till en ökning av makulär tjocklek, jämfört med en lösning som inte innehåller BAK. Den sekundära hypotesen är att lösningar som innehåller BAK kommer att öka permeabiliteten för blodvattenbarriären jämfört med icke-BAK-lösningar. Om hypoteserna bekräftas kan de fungera som en kontraindikation för användning av BAK-konserverade droppar i pseudofakiska ögon som kräver kronisk användning av mediciner.

Detta är en prospektiv, randomiserad, examinatormaskerad, kontrollerad studie som involverar 44 pseudofakiska ögon av 44 patienter. Patienter som får andra ögondroppar, med en tidigare historia av uveit, bakre kapselruptur eller någon annan oftalmisk operation kommer att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras till användning av en BAK-konserverad smörjdroppe eller till användning av en icke-konserverad smörjdroppe q.i.d under en månad. Effekter på blodvattenbarriären kommer att mätas objektivt med en laserljusmätare (Kowa, Japan) vid baslinjen, 15 dagar och en månad efter inkluderingen. Patienterna kommer också att ta bilder från OCT (Cirrus, Zeiss, USA) av gula fläcken vid samma tidsintervall för att utvärdera de möjliga effekterna på blod-näthinnabarriären. Makulatjockleken och förekomsten av cystoid makulaödem kommer att utvärderas vid varje tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pseudofakiska ögon som genomgått kataraktoperation minst 6 månader innan.

Exklusions kriterier:

  • Använd valfri ögondroppar.
  • Andra tillstånd associerade med ett brott i blodvattenbarriären eller blodnäthinnan (t.ex. diabetes, ARMD, vaskulit, uveit)
  • Tidigare historia av cystoid makulaödem.
  • Tidigare ögonkirurgi förutom grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konserverad (BAK 0,006%) smörjande droppe
En grupp kommer att få konserverade smörjdroppar 4 gånger om dagen i 1 månad.
22 patienter kommer att få denna smörjdroppe 4 gånger om dagen i 1 månad
Andra namn:
  • Retin Active
Aktiv komparator: Smörjande droppar utan konserveringsmedel
Den andra gruppen kommer att få smörjdroppar utan konserveringsmedel 4 gånger om dagen i 1 månad.
22 patienter kommer att få denna smörjdroppe 4 gånger om dagen i 1 månad.
Andra namn:
  • Optiv UD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vattenhaltig Humor Flare
Tidsram: Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
Humorflare indikerar graden av ett brott i blodvattenbarriären. Den mäts objektivt med en lasermätare.
Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek
Tidsram: Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
Makulatjockleken kommer att mätas med en optisk koherenstomografi (OCT). Åtgärder 5% under normalbefolkningen enligt OCT-programvaran kommer att betraktas som brott i blod-näthinnan.
Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera