- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01280110
Effekterna av BAK på blodvattenbarriären hos pseudofakiska patienter
BAK är ett av de vanligaste konserveringsmedlen i ögondroppar. BAK är ett kvartärt ammoniumsalt med ytaktiva egenskaper. Det kan vara bakteriostatiskt eller bakteriedödande beroende på vilka koncentrationer som används. Det har visat sig vara effektivt mot de flesta bakterier med några få undantag, såsom Pseudomonas aeruginosa eller picornavirus. Det har använts flitigt i ögondroppar, nässprayer, hand- och ansiktstvättar, munvatten, spermiedödande krämer och i olika andra rengöringsmedel, desinfektionsmedel och desinfektionsmedel. BAK blev populär när det först introducerades eftersom det också förbättrar hornhinnepenetration av vissa läkemedel genom att orsaka epitelseparation.
Det finns i flera oftalmiska formuleringar, inklusive de flesta av antiglaukommedicinerna. Om det används kroniskt har BAK visat sig orsaka okulära ytförändringar, såsom torra ögon och punctuate keratit. BAK har också föreslagits främja ett brott i blodvattenbarriären, vilket kan leda till oönskade konsekvenser, såsom uveit och cystoid makulaödem. Denna information är dock kontroversiell. Syftet med denna studie är att utvärdera konsekvenserna av BAK på blod-retinala och blodvattenhaltiga barriärer hos pseudofaka patienter som får BAK-konserverade smörjdroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen bakom studien är att BAK kan leda till ett brott i blod-näthinnabarriären i pseudofakiska ögon, vilket leder till en ökning av makulär tjocklek, jämfört med en lösning som inte innehåller BAK. Den sekundära hypotesen är att lösningar som innehåller BAK kommer att öka permeabiliteten för blodvattenbarriären jämfört med icke-BAK-lösningar. Om hypoteserna bekräftas kan de fungera som en kontraindikation för användning av BAK-konserverade droppar i pseudofakiska ögon som kräver kronisk användning av mediciner.
Detta är en prospektiv, randomiserad, examinatormaskerad, kontrollerad studie som involverar 44 pseudofakiska ögon av 44 patienter. Patienter som får andra ögondroppar, med en tidigare historia av uveit, bakre kapselruptur eller någon annan oftalmisk operation kommer att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras till användning av en BAK-konserverad smörjdroppe eller till användning av en icke-konserverad smörjdroppe q.i.d under en månad. Effekter på blodvattenbarriären kommer att mätas objektivt med en laserljusmätare (Kowa, Japan) vid baslinjen, 15 dagar och en månad efter inkluderingen. Patienterna kommer också att ta bilder från OCT (Cirrus, Zeiss, USA) av gula fläcken vid samma tidsintervall för att utvärdera de möjliga effekterna på blod-näthinnabarriären. Makulatjockleken och förekomsten av cystoid makulaödem kommer att utvärderas vid varje tidsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pseudofakiska ögon som genomgått kataraktoperation minst 6 månader innan.
Exklusions kriterier:
- Använd valfri ögondroppar.
- Andra tillstånd associerade med ett brott i blodvattenbarriären eller blodnäthinnan (t.ex. diabetes, ARMD, vaskulit, uveit)
- Tidigare historia av cystoid makulaödem.
- Tidigare ögonkirurgi förutom grå starr.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konserverad (BAK 0,006%) smörjande droppe
En grupp kommer att få konserverade smörjdroppar 4 gånger om dagen i 1 månad.
|
22 patienter kommer att få denna smörjdroppe 4 gånger om dagen i 1 månad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Smörjande droppar utan konserveringsmedel
Den andra gruppen kommer att få smörjdroppar utan konserveringsmedel 4 gånger om dagen i 1 månad.
|
22 patienter kommer att få denna smörjdroppe 4 gånger om dagen i 1 månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenhaltig Humor Flare
Tidsram: Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
|
Humorflare indikerar graden av ett brott i blodvattenbarriären.
Den mäts objektivt med en lasermätare.
|
Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula tjocklek
Tidsram: Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
|
Makulatjockleken kommer att mätas med en optisk koherenstomografi (OCT).
Åtgärder 5% under normalbefolkningen enligt OCT-programvaran kommer att betraktas som brott i blod-näthinnan.
|
Baslinje, 15 dagar och 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPC1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .