Los efectos de BAK en la barrera acuosa sanguínea de pacientes pseudofáquicos
BAK es uno de los conservantes más frecuentes en los colirios. BAK es una sal de amonio cuaternario con cualidades tensioactivas. Puede ser bacteriostático o bactericida dependiendo de las concentraciones utilizadas. Se ha demostrado que es eficaz contra la mayoría de las bacterias, con algunas excepciones, como Pseudomonas aeruginosa o picornavirus. Ha sido ampliamente utilizado en gotas para los ojos, aerosoles nasales, lavados de manos y cara, enjuagues bucales, cremas espermicidas y en varios otros limpiadores, sanitizantes y desinfectantes. BAK ganó popularidad cuando se introdujo por primera vez porque también mejora la penetración de algunos fármacos en la córnea al provocar la separación epitelial.
Está presente en varias formulaciones oftálmicas, incluida la mayoría de los medicamentos antiglaucoma. Si se usa de forma crónica, se ha descubierto que BAK causa cambios en la superficie ocular, como ojo seco y queratitis puntiforme. También se ha sugerido que BAK promueve una ruptura en la barrera acuosa de la sangre, lo que puede conducir a consecuencias indeseables, como uveítis y edema macular cistoideo. Sin embargo, esta información es controvertida. El propósito de este estudio es evaluar las consecuencias de BAK en las barreras hematorretiniana y hematoacuosa de pacientes pseudofáquicos que reciben gotas lubricantes conservadas con BAK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal detrás del estudio es que BAK puede conducir a una ruptura en la barrera hematorretiniana en ojos pseudofáquicos, lo que lleva a un aumento en el grosor macular, en comparación con una solución que no contiene BAK. La hipótesis secundaria es que las soluciones que contienen BAK aumentarán la permeabilidad de la barrera acuosa sanguínea en comparación con las soluciones que no contienen BAK. Si las hipótesis se confirman, pueden servir como una contraindicación para el uso de gotas conservadas en BAK en ojos pseudofáquicos que requieren el uso crónico de medicamentos.
Este es un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, enmascarado por el examinador, que involucra 44 ojos pseudofáquicos de 44 pacientes. Se excluirán los pacientes que reciban cualquier otro colirio, con antecedentes previos de uveítis, rotura de cápsula posterior o cualquier otra cirugía oftálmica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al uso de una gota lubricante conservada con BAK o al uso de una gota lubricante no conservada q.i.d durante un mes. Los efectos sobre la barrera hematoacuosa se medirán objetivamente con un medidor de destellos láser (Kowa, Japón) al inicio del estudio, 15 días y un mes después de la inclusión. Los pacientes también tendrán imágenes OCT (Cirrus, Zeiss, EE. UU.) de la mácula en los mismos intervalos de tiempo para evaluar los posibles efectos sobre la barrera hematorretiniana. Se evaluará el grosor macular y la presencia de edema macular cistoideo en cada intervalo de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, University of Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos pseudofáquicos operados de cataratas al menos 6 meses antes.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier colirio.
- Otras condiciones asociadas con una ruptura en la barrera hematoacuosa o hematorretiniana (es decir, diabetes, ARMD, vasculitis, uveítis)
- Historia previa de edema macular cistoideo.
- Cirugía ocular previa distinta de la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gota lubricante preservada (BAK 0.006%)
Un grupo recibirá gotas lubricantes conservadas 4 veces al día durante 1 mes.
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22 pacientes recibirán esta gota lubricante 4 veces al día durante 1 mes
Otros nombres:
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Comparador activo: Gotas lubricantes sin conservantes
El segundo grupo recibirá gotas lubricantes sin conservantes 4 veces al día durante 1 mes.
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22 pacientes recibirán esta gota lubricante 4 veces al día durante 1 mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llamarada de humor acuoso
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días y 30 días.
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El brote de humor acuoso indica el grado de ruptura de la barrera hematoacuosa.
Se mide objetivamente con un medidor de destellos láser.
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Línea de base, 15 días y 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor macular
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días y 30 días.
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El grosor macular se medirá con una tomografía de coherencia óptica (OCT).
Las medidas del 5% por debajo de la población normal según el software OCT se considerarán ruptura de la barrera hematorretiniana.
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Línea de base, 15 días y 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Noecker RJ, Herrygers LA, Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004 Jul;23(5):490-6. doi: 10.1097/01.ico.0000116526.57227.82.
- Ammar DA, Noecker RJ, Kahook MY. Effects of benzalkonium chloride-preserved, polyquad-preserved, and sofZia-preserved topical glaucoma medications on human ocular epithelial cells. Adv Ther. 2010 Nov;27(11):837-45. doi: 10.1007/s12325-010-0070-1. Epub 2010 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPC1
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