Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAK:n vaikutukset pseudofakisten potilaiden verivesiesteeseen

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

BAK on yksi yleisimmistä silmätippojen säilöntäaineista. BAK on kvaternäärinen ammoniumsuola, jolla on pinta-aktiivisia ominaisuuksia. Se voi olla bakteriostaattista tai bakterisidistä riippuen käytetyistä pitoisuuksista. Sen on osoitettu olevan tehokas useimpia bakteereja vastaan ​​muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta, kuten Pseudomonas aeruginosaa tai picornaviruksia vastaan. Sitä on käytetty laajalti silmätipoissa, nenäsuihkeissa, käsi- ja kasvojen pesuissa, suuvedissä, siittiöitä tappavissa voiteessa ja monissa muissa puhdistus-, desinfiointi- ja desinfiointiaineissa. BAK saavutti suosion, kun se esiteltiin ensimmäisen kerran, koska se myös parantaa joidenkin lääkkeiden tunkeutumista sarveiskalvoon aiheuttamalla epiteelin irtoamista.

Sitä on useissa silmävalmisteissa, mukaan lukien useimmat glaukoomalääkkeet. Kroonisesti käytettynä BAK:n on havaittu aiheuttavan silmän pinnan muutoksia, kuten silmän kuivumista ja pistemäistä keratiittia. BAK:n on myös ehdotettu edistävän verivesiesteen murtumista, mikä voi johtaa ei-toivottuihin seurauksiin, kuten uveiittiin ja kystoidiseen makulaturvotukseen. Tämä tieto on kuitenkin kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAK:n vaikutuksia veri-verkkokalvon ja veri-vesiesteisiin pseudofakiapotilailla, jotka saavat BAK:lla säilöttyjä voitelutippoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen taustalla oleva ensisijainen hypoteesi on, että BAK voi johtaa veri-verkkokalvoesteen katkeamiseen pseudofakisissa silmissä, mikä johtaa makulan paksuuden lisääntymiseen verrattuna BAK:ta sisältämättömään liuokseen. Toissijainen hypoteesi on, että BAK:ta sisältävät liuokset lisäävät verivesiesteen läpäisevyyttä verrattuna ei-BAK-liuoksiin. Jos hypoteesit vahvistuvat, ne voivat toimia vasta-aiheena BAK-säilöntäisten tippojen käytölle pseudofakisissa silmissä, jotka vaativat jatkuvaa lääkkeiden käyttöä.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 44 pseudofakiasta silmää 44 potilaalla. Potilaat, jotka saavat muita silmätippoja, joilla on aiemmin ollut uveiitti, takakapselin repeämä tai mikä tahansa muu oftalminen leikkaus, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan käyttämään BAK-säilöttyä voitelutippaa tai säilöntämätöntä voitelutippaa q.i.d kuukauden ajan. Vaikutukset verivesiesteeseen mitataan objektiivisesti laserleimausmittarilla (Kowa, Japani) lähtötilanteessa, 15 päivää ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen. Potilaat saavat myös OCT-kuvia (Cirrus, Zeiss, USA) makulasta samoilla aikaväleillä arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia veri-verkkokalvoesteeseen. Makulan paksuus ja kystoidisen makulaturvotuksen esiintyminen arvioidaan kullakin aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pseudofakiset silmät, joille tehtiin kaihileikkaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa silmätipan käyttö.
  • Muut tilat, jotka liittyvät veri-vesi- tai veriverkkokalvoesteen katkeamiseen (esim. diabetes, ARMD, vaskuliitti, uveiitti)
  • Aikaisempi kystoidinen makulaturvotus.
  • Aiempi silmäleikkaus muu kuin kaihileikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säilötty (BAK 0,006%) voitelupisara
Yksi ryhmä saa säilöttyjä voitelutipat 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa
22 potilasta saa tätä voitelevaa tippaa 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Retin Active
Active Comparator: Säilöntäaineettomat voitelutipat
Toinen ryhmä saa säilöntäaineettomat voitelutipat 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa
22 potilasta saa tätä voitelevaa tippaa 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Optiivinen UD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipitoinen huumorin leimahdus
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää ja 30 päivää.
Vesinesteen leimahdus osoittaa veri-vesiesteen murtumisen asteen. Se mitataan objektiivisesti laserleimausmittarilla.
Perustaso, 15 päivää ja 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää ja 30 päivää.
Makulan paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT). Mitat 5 % normaalin populaation alapuolella OCT-ohjelmiston mukaan katsotaan veri-verkkokalvoesteen katkeamiseksi.
Perustaso, 15 päivää ja 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa