Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAK hatása a pszeudophakiás betegek vérvizes gátjára

2012. július 12. frissítette: Vital Paulino Costa, University of Campinas, Brazil

A BAK az egyik leggyakoribb tartósítószer a szemcseppekben. A BAK egy felületaktív tulajdonságokkal rendelkező kvaterner ammóniumsó. Az alkalmazott koncentrációtól függően bakteriosztatikus vagy baktericid hatású lehet. Hatékonynak bizonyult a legtöbb baktérium ellen, néhány kivételtől eltekintve, mint például a Pseudomonas aeruginosa vagy a picornavírusok ellen. Széles körben alkalmazzák szemcseppekben, orrsprayben, kéz- és arcmosókban, szájvizekben, spermicid krémekben és különféle egyéb tisztító-, fertőtlenítő- és fertőtlenítőszerekben. A BAK az első bevezetésekor vált népszerűvé, mivel egyes gyógyszerek szaruhártya behatolását is fokozza azáltal, hogy hámleválást okoz.

Számos szemészeti készítményben van jelen, beleértve a legtöbb glaukóma elleni gyógyszert. Ha krónikusan alkalmazzák, a BAK-ról kiderült, hogy a szem felszínén elváltozásokat, például száraz szemet és pontszerű keratitist okoz. A BAK-ról azt is felvetették, hogy elősegíti a vér-vizes gát áttörését, ami nemkívánatos következményekhez vezethet, például uveitishez és cystoid makulaödémához. Ez az információ azonban ellentmondásos. A tanulmány célja, hogy értékelje a BAK-nak a BAK-val tartósított kenőcseppeket kapó pszeudophakiás betegek vér-retina és vér-vizes gátjaira gyakorolt ​​​​hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat mögött meghúzódó elsődleges hipotézis az, hogy a BAK a vér-retina gát megszakadásához vezethet pszeudophakiás szemekben, ami a makula vastagságának növekedéséhez vezethet a nem BAK-ot tartalmazó oldathoz képest. A másodlagos hipotézis az, hogy a BAK-ot tartalmazó oldatok növelik a vér-vizes gát permeabilitását a nem BAK-oldatokhoz képest. Ha a hipotézisek beigazolódnak, akkor azok ellenjavallatként szolgálhatnak a BAK-konzervált cseppek alkalmazására olyan pszeudophakiás szemekben, amelyek krónikus gyógyszerhasználatot igényelnek.

Ez egy prospektív, randomizált, vizsgáló által elfedett, ellenőrzött vizsgálat, amelyben 44 beteg 44 pszeudophakiás szeme vett részt. Azok a betegek, akik bármilyen más szemcseppet kapnak, és akiknek a kórtörténetében uveitisz, hátsó kapszularepedés vagy bármilyen más szemészeti műtét szerepel, kizárásra kerülnek. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy BAK-val tartósított kenőcsepp használatára, vagy egy nem tartósított kenőcsepp használatára q.i.d egy hónapig. A vér-vizes gátra gyakorolt ​​hatásokat objektíven mérik egy lézeres fellángolásmérővel (Kowa, Japán) az alapvonalon, 15 nappal és egy hónappal a felvétel után. A betegek ugyanabban az időközönként OCT-képeket (Cirrus, Zeiss, USA) készítenek a makuláról, hogy értékeljék a vér-retina gátra gyakorolt ​​lehetséges hatásokat. A makula vastagságát és a cystoid makulaödéma jelenlétét minden egyes időintervallumban értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Department of Ophthalmology, University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pseudophakiás szemek, amelyeken legalább 6 hónappal korábban szürkehályog-műtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemcsepp használata.
  • A vér-vizes vagy a vér-retina gát megszakadásával kapcsolatos egyéb állapotok (pl. cukorbetegség, ARMD, vasculitis, uveitis)
  • Korábbi cystoid makulaödéma anamnézisében.
  • Korábbi szemműtét, a szürkehályog műtéten kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tartósított (BAK 0,006%) kenőcsepp
Az egyik csoport naponta négyszer kap tartósított kenőcseppeket 1 hónapon keresztül.
Drog: Hidroxi-propil-metil-cellulóz
22 beteg kapja ezt a kenőcseppet napi 4 alkalommal 1 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Retin Active
Aktív összehasonlító: Tartósítószer mentes kenőcseppek
A második csoport napi 4 alkalommal kap tartósítószer-mentes kenőcseppeket 1 hónapig.
Drog: Karboxi-metil-cellulóz
22 beteg kapja ezt a kenőcseppet napi 4 alkalommal 1 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Optive UD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizes Humor Flare
Időkeret: Alapállapot, 15 nap és 30 nap.
A vizes humor fellángolása a vér-vizes gát megszakadásának mértékét jelzi. Objektív mérése lézeres fáklyamérővel történik.
Alapállapot, 15 nap és 30 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula vastagság
Időkeret: Alapállapot, 15 nap és 30 nap.
A makula vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérik. Az OCT szoftver szerint a normál populáció alatti 5%-os mérések a vér-retina gát áttörésének számítanak.
Alapállapot, 15 nap és 30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vital P Costa, MD, Department of Ophthalmology, University of Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel