ヒトのアレルギー患者における IgE 抗体の減少
2018年8月20日 更新者：Paul Greenberger、Northwestern University
この研究の目的は、神経ペプチドであるサブスタンス P をブタクサなどのアレルゲンと一緒に注射すると、アレルギー反応性を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎（花粉症）は多くの子供と大人に影響を及ぼし、喘息発症の危険因子です。
この研究では、神経終末、脳、皮膚、肺、胃腸管に存在する小分子である神経伝達物質サブスタンス P を利用します。
被験者にはサブスタンス P と、アレルギー反応性を軽減するためにブタクサなどの低用量のアレルゲンが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブタクサまたはイネ科花粉アレルゲンまたは第3の（標準化）アレルゲンに対する即時型皮膚検査陽性（ブタクサおよびイネ科花粉アレルゲンの両方が陽性でない場合）
- ボランティアは、登録期間の開始から約 1 年間、アレルゲン注射とその後の皮膚滴定に対応できる必要があります。
除外基準:
- ボランティアは妊娠中または授乳中です
- 50歳以上の被験者の異常な心電図
- ベータアドレナリン作動性拮抗薬または三環系抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サブスタンス P-低用量アレルゲン
アレルゲンの用量を増加させながら 8 回連続してサブスタンス P 注射
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
|
実験的：サブスタンス P - 中用量アレルゲン
サブスタンス P とアレルゲンの用量を連続的に増加させる
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
|
実験的：サブスタンス P-低/中用量アレルゲン
サブスタンス P とアレルゲンの 16 段階の漸増用量
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
|
アクティブコンパレータ：サブスタンス P プラセボ
サブスタンス P とプラセボのプラセボ注射
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
|
実験的：プラセボ - 低用量アレルゲン
プラセボ注射と8回の連続した低用量アレルゲン注射
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ-プラセボ
サブスタンス P プラセボおよびアレルゲン プラセボ (毎週)
|
サブスタンス P と低用量のアレルゲンまたはプラセボの注射
サブスタンスPを8週間注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBER ID50 皮膚テスト結果
時間枠：注射終了後1～6ヶ月程度
|
ID50 皮膚テストの結果は、FDA CBER 方法論を利用して、ブタクサおよびイネ科花粉アレルゲンに対するアレルギー性皮膚反応性の変化を判定します。
|
注射終了後1～6ヶ月程度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul A Greenberger, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サブスタンスPの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure終了しました
-
University of OregonOregon Social Learning Center完了
-
Abbott Medical Devices完了徐脈タイ, 中国, オーストラリア, インド, イタリア
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません