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Riduzione degli anticorpi IgE nei soggetti allergici umani

20 agosto 2018 aggiornato da: Paul Greenberger, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è determinare se un neuropeptide, sostanza P, quando iniettato insieme a un allergene, come l'ambrosia, può ridurre la reattività allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (febbre da fieno) colpisce molti bambini e adulti ed è un fattore di rischio per lo sviluppo dell'asma. Questo studio utilizza il neurotrasmettitore, la sostanza P, una piccola molecola presente nelle terminazioni nervose, nel cervello, nella pelle, nei polmoni e nel tratto gastrointestinale. I soggetti riceveranno sostanza P e un basso dosaggio di un allergene, come l'ambrosia nel tentativo di ridurre la reattività allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test cutaneo di tipo immediato positivo per polline di ambrosia o graminacee o un terzo allergene (standardizzato) se entrambi gli allergeni di ambrosia e polline di graminacee non sono positivi
  • i volontari dovrebbero essere disponibili per le iniezioni di allergeni e quindi per le titolazioni cutanee per circa 1 anno dall'inizio del periodo di arruolamento

Criteri di esclusione:

  • il volontario è in gravidanza o in allattamento
  • elettrocardiogramma anomalo per soggetti di età superiore ai 50 anni
  • uso di antagonisti beta adrenergici o antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sostanza P-allergene a basso dosaggio
Iniezioni di sostanza P con 8 dosi sequenziali e crescenti di allergene
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane
Sperimentale: sostanza P-allergene a dose moderata
Sostanza P con dosi sequenziali e crescenti di allergene
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane
Sperimentale: sostanza P-allergene a dose bassa/moderata
sostanza P con 16 dosi crescenti sequenziali di allergene
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane
Comparatore attivo: sostanza P-placebo
Iniezioni di placebo di sostanza P e placebo
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane
Sperimentale: allergene a basso dosaggio di placebo
Iniezioni di placebo con 8 iniezioni sequenziali di allergene a bassa dose in aumento
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane
Comparatore placebo: placebo-placebo
sostanza P placebo e allergene placebo (settimanale)
Biologico: sostanza p
iniezioni di sostanza P e allergene a basso dosaggio o placebo
Biologico: iniezioni di sostanza P
iniezioni di sostanza P per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test cutaneo CBER ID50
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo aver completato le iniezioni
Il risultato del test cutaneo ID50 utilizza la metodologia FDA CBER per determinare il cambiamento nella reattività cutanea allergica agli allergeni dell'ambrosia e del polline dell'erba.
Da 1 a 6 mesi dopo aver completato le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-IND 4458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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