Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av IgE-antistoff hos mennesker med allergi

20. august 2018 oppdatert av: Paul Greenberger, Northwestern University
Formålet med denne studien er å finne ut om et nevropeptid, substans P, når det injiseres sammen med et allergen, slik som ragweed, kan redusere allergisk reaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (høysnue) rammer mange barn og voksne og er en risikofaktor for utvikling av astma. Denne studien bruker nevrotransmitteren, substans P, et lite molekyl som finnes i nerveender, hjernen, huden, lungene og mage-tarmkanalen. Forsøkspersoner vil få substans P og en lav dose av et allergen, for eksempel ragweed i et forsøk på å redusere allergisk reaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv hudtest av ragweed- eller gresspollen eller et tredje (standardisert) allergen hvis både ragweed- og gresspollenallergenet ikke er positivt
  • frivillige skal være tilgjengelige for allergeninjeksjoner og deretter kutane titreringer i ca. 1 år fra starten av registreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • frivillig er gravid eller ammer
  • unormalt elektrokardiogram for personer over 50 år
  • bruk av beta-adrenerge antagonister eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: substans P-lavdose allergen
Substans P-injeksjoner med 8 sekvensielle, økende doser av allergen
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker
Eksperimentell: substans P-moderat dose allergen
Stoff P med sekvensielle, økende doser av allergen
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker
Eksperimentell: stoff P-lav/moderat dose allergen
substans P med 16 sekvensielt økende doser av allergen
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker
Aktiv komparator: substans P-placebo
Placebo-injeksjoner av substans P og placebo
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker
Eksperimentell: placebo-lavdose allergen
Placebo-injeksjoner med 8 sekvensielle økende lavdose-allergeninjeksjoner
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker
Placebo komparator: placebo-placebo
substans P placebo og allergen placebo (ukentlig)
Biologisk: substans P
injeksjoner av substans P og lavdose allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injeksjoner
injeksjoner av substans P i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBER ID50 hudtestresultat
Tidsramme: 1 til 6 måneder etter fullførte injeksjoner
ID50-hudtestresultatet bruker FDA CBER-metodikk for å bestemme endringen i allergisk hudreaktivitet mot ragweed- og gresspollenallergener.
1 til 6 måneder etter fullførte injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-IND 4458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på substans P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere