Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av IgE-antikroppar hos humana allergiska individer

20 augusti 2018 uppdaterad av: Paul Greenberger, Northwestern University
Syftet med denna studie är att avgöra om en neuropeptid, substans P, när den injiceras tillsammans med ett allergen, såsom ragweed, kan minska allergisk reaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit (hösnuva) drabbar många barn och vuxna och är en riskfaktor för utveckling av astma. Denna studie använder signalsubstansen, substans P, en liten molekyl som finns i nervändarna, hjärnan, huden, lungorna och mag-tarmkanalen. Försökspersoner kommer att få substans P och en låg dos av ett allergen, såsom ragweed i ett försök att minska allergisk reaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • positivt hudtest av ragweed eller gräspollen eller ett tredje (standardiserat) allergen om både ragweed och gräspollenallergen inte är positiva
  • frivilliga bör vara tillgängliga för allergeninjektioner och sedan kutan titrering i cirka 1 år från början av inskrivningsperioden

Exklusions kriterier:

  • volontären är gravid eller ammar
  • onormalt elektrokardiogram för personer över 50 år
  • användning av beta-adrenerga antagonister eller tricykliska antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ämne P-lågdos allergen
Substans P-injektioner med 8 sekventiella, ökande doser av allergen
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor
Experimentell: ämne P-måttlig dos allergen
Substans P med sekventiellt ökande doser av allergen
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor
Experimentell: ämne P-låg/måttlig dos allergen
substans P med 16 sekventiellt ökande doser av allergen
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor
Aktiv komparator: substans P-placebo
Placebo-injektioner av substans P och placebo
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor
Experimentell: placebo-lågdos allergen
Placebo-injektioner med 8 sekventiellt ökande lågdosallergeninjektioner
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor
Placebo-jämförare: placebo-placebo
substans P placebo och allergen placebo (veckovis)
Biologisk: substans P
injektioner av substans P och lågdos allergen eller placebo
Biologisk: substans P-injektioner
injektioner av substans P i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBER ID50 hudtestresultat
Tidsram: 1 till 6 månader efter avslutad injektion
ID50 hudtestresultatet använder FDA CBER-metodologi för att fastställa förändringen i allergisk hudreaktivitet mot ambrosia och gräspollenallergener.
1 till 6 månader efter avslutad injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB-IND 4458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på substans P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera