Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af IgE-antistof i humane allergiske forsøgspersoner

20. august 2018 opdateret af: Paul Greenberger, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et neuropeptid, substans P, når det injiceres sammen med et allergen, såsom ragweed, kan reducere allergisk reaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (høfeber) rammer mange børn og voksne og er en risikofaktor for udvikling af astma. Denne undersøgelse anvender neurotransmitteren, substans P, et lille molekyle, som er til stede i nerveender, hjernen, huden, lungerne og mave-tarmkanalen. Forsøgspersoner vil modtage stof P og en lav dosis af et allergen, såsom ambrosie i et forsøg på at reducere allergisk reaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv hudtest med øjeblikkelig type for ambrosie eller græspollen eller et tredje (standardiseret) allergen, hvis både ambrosie- og græspollenallergen ikke er positive
  • frivillige skal være tilgængelige for allergeninjektioner og derefter kutane titreringer i ca. 1 år fra starten af ​​tilmeldingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • frivillig er gravid eller ammer
  • unormalt elektrokardiogram for personer over 50 år
  • brug af beta-adrenerge antagonister eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stof P-lavdosis allergen
Substans P-injektioner med 8 sekventielle, stigende doser af allergen
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger
Eksperimentel: stof P-moderat dosis allergen
Stof P med sekventielle, stigende doser af allergen
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger
Eksperimentel: stof P-lav/moderat dosis allergen
stof P med 16 sekventielt stigende doser af allergen
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger
Aktiv komparator: stof P-placebo
Placebo-injektioner af stof P og placebo
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger
Eksperimentel: placebo-lavdosis allergen
Placebo-injektioner med 8 sekventielle stigende lavdosis allergeninjektioner
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger
Placebo komparator: placebo-placebo
stof P placebo og allergen placebo (ugentlig)
Biologisk: stof P
injektioner af stof P og lavdosis allergen eller placebo
Biologisk: stof P-injektioner
injektioner af stof P i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBER ID50 hudtestresultat
Tidsramme: 1 til 6 måneder efter afsluttet injektion
ID50-hudtestresultatet bruger FDA CBER-metodologi til at bestemme ændringen i allergisk hudreaktivitet over for ambrosie- og græspollenallergener.
1 til 6 måneder efter afsluttet injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-IND 4458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med stof P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner