- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01280149
IgE-vasta-aineen vähentäminen allergisilla ihmisillä
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Paul Greenberger, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko neuropeptidi, aine P, injektoituna yhdessä allergeenin, kuten tuoksukon, kanssa vähentää allergista reaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (heinänuha) vaikuttaa moniin lapsiin ja aikuisiin ja on riskitekijä astman kehittymiselle.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään välittäjäainetta, substanssi P:tä, pientä molekyyliä, jota esiintyy hermopäätteissä, aivoissa, ihossa, keuhkoissa ja maha-suolikanavassa.
Koehenkilöt saavat ainetta P ja pienen annoksen allergeenia, kuten tuoksukkoa, yritettäessä vähentää allergista reaktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen välitön tyypin ihotesti tuoksukon tai nurmikon siitepölylle tai kolmannelle (standardoidulle) allergeenille, jos sekä tuoksu- että ruohon siitepölyallergeeni eivät ole positiivisia
- vapaaehtoisten tulee olla saatavilla allergeeniinjektioihin ja sen jälkeen ihotitrauksiin noin vuoden ajan ilmoittautumisjakson alusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on raskaana tai imettää
- epänormaali EKG yli 50-vuotiaille
- beeta-adrenergisten salpaajien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aine P - pieni annos allergeeni
Substance P -injektiot 8 peräkkäisellä, kasvavalla allergeeniannoksella
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Kokeellinen: aine P - kohtalaisen annoksen allergeeni
P-aine peräkkäisin, kasvavilla allergeeniannoksilla
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Kokeellinen: aine P - pieni/kohtalainen annos allergeeni
P-aineella 16 peräkkäistä kasvavaa allergeeniannosta
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Active Comparator: aine P-plasebo
Plasebo-injektiot ainetta P ja plaseboa
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Kokeellinen: lumelääke pieniannoksinen allergeeni
Plasebo-injektiot 8 peräkkäisellä kasvavalla pieniannoksisella allergeeniruiskeella
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Placebo Comparator: lumelääkettä
substanssi P plasebo ja allergeeni lumelääke (viikoittain)
|
P-aineinjektiot ja pieniannoksinen allergeeni tai lumelääke
P-aineen injektiot 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CBER ID50 ihotestin tulos
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta injektion jälkeen
|
ID50-ihotestin tulos käyttää FDA CBER -metodologiaa määrittämään ihon allergisen reaktiivisuuden muutosta tuoksu- ja ruohon siitepölyallergeeneille.
|
1-6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Aine P
- Neurokiniini A
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-IND 4458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset aine P
-
University of OregonOregon Social Learning CenterValmisLapsen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioItalia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat, Ruotsi, Intia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalValmis
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
Sonova AGHearts for HearingValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustTuntematonKäyttäytymisoireetYhdistynyt kuningaskunta