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Réduction des anticorps IgE chez les sujets humains allergiques

20 août 2018 mis à jour par: Paul Greenberger, Northwestern University
Le but de cette étude est de déterminer si un neuropeptide, la substance P, lorsqu'il est injecté avec un allergène, comme l'herbe à poux, peut réduire la réactivité allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique (rhume des foins) touche de nombreux enfants et adultes et constitue un facteur de risque de développement de l'asthme. Cette étude utilise le neurotransmetteur, la substance P, une petite molécule présente dans les terminaisons nerveuses, le cerveau, la peau, les poumons et le tractus gastro-intestinal. Les sujets recevront la substance P et une faible dose d'un allergène, tel que l'herbe à poux, dans le but de réduire la réactivité allergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • test cutané de type immédiat positif à l'herbe à poux ou au pollen de graminées ou à un troisième allergène (standardisé) si les deux allergènes à l'herbe à poux et au pollen de graminées ne sont pas positifs
  • les volontaires doivent être disponibles pour les injections d'allergènes puis les titrages cutanés pendant environ 1 an à compter du début de la période d'inscription

Critère d'exclusion:

  • la volontaire est enceinte ou allaitante
  • électrocardiogramme anormal chez les sujets de plus de 50 ans
  • utilisation d'antagonistes bêta-adrénergiques ou d'antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: substance P-allergène à faible dose
Injections de substance P avec 8 doses séquentielles croissantes d'allergène
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines
Expérimental: substance P-allergène à dose modérée
Substance P avec des doses séquentielles et croissantes d'allergène
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines
Expérimental: substance P-allergène à dose faible/modérée
substance P avec 16 doses croissantes séquentielles d'allergène
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines
Comparateur actif: substance P-placebo
Injections placebo de substance P et placebo
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines
Expérimental: allergène placebo à faible dose
Injections placebo avec 8 injections séquentielles croissantes d'allergènes à faible dose
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines
Comparateur placebo: placebo-placebo
placebo substance P et placebo allergène (hebdomadaire)
Biologique: matière P
injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
Biologique: injections de substance P
injections de substance P pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test cutané CBER ID50
Délai: 1 à 6 mois après la fin des injections
Le résultat du test cutané ID50 utilise la méthodologie FDA CBER pour déterminer le changement de la réactivité cutanée allergique aux allergènes de pollen d'herbe à poux et de graminées.
1 à 6 mois après la fin des injections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

20 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-IND 4458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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