Réduction des anticorps IgE chez les sujets humains allergiques
20 août 2018 mis à jour par: Paul Greenberger, Northwestern University
Le but de cette étude est de déterminer si un neuropeptide, la substance P, lorsqu'il est injecté avec un allergène, comme l'herbe à poux, peut réduire la réactivité allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (rhume des foins) touche de nombreux enfants et adultes et constitue un facteur de risque de développement de l'asthme.
Cette étude utilise le neurotransmetteur, la substance P, une petite molécule présente dans les terminaisons nerveuses, le cerveau, la peau, les poumons et le tractus gastro-intestinal.
Les sujets recevront la substance P et une faible dose d'un allergène, tel que l'herbe à poux, dans le but de réduire la réactivité allergique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- test cutané de type immédiat positif à l'herbe à poux ou au pollen de graminées ou à un troisième allergène (standardisé) si les deux allergènes à l'herbe à poux et au pollen de graminées ne sont pas positifs
- les volontaires doivent être disponibles pour les injections d'allergènes puis les titrages cutanés pendant environ 1 an à compter du début de la période d'inscription
Critère d'exclusion:
- la volontaire est enceinte ou allaitante
- électrocardiogramme anormal chez les sujets de plus de 50 ans
- utilisation d'antagonistes bêta-adrénergiques ou d'antidépresseurs tricycliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: substance P-allergène à faible dose
Injections de substance P avec 8 doses séquentielles croissantes d'allergène
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Expérimental: substance P-allergène à dose modérée
Substance P avec des doses séquentielles et croissantes d'allergène
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Expérimental: substance P-allergène à dose faible/modérée
substance P avec 16 doses croissantes séquentielles d'allergène
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Comparateur actif: substance P-placebo
Injections placebo de substance P et placebo
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Expérimental: allergène placebo à faible dose
Injections placebo avec 8 injections séquentielles croissantes d'allergènes à faible dose
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: placebo-placebo
placebo substance P et placebo allergène (hebdomadaire)
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injections de substance P et allergène à faible dose ou placebo
injections de substance P pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du test cutané CBER ID50
Délai: 1 à 6 mois après la fin des injections
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Le résultat du test cutané ID50 utilise la méthodologie FDA CBER pour déterminer le changement de la réactivité cutanée allergique aux allergènes de pollen d'herbe à poux et de graminées.
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1 à 6 mois après la fin des injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Substance P
- Neurokinine A
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-IND 4458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .