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Redução de anticorpos IgE em seres humanos alérgicos

20 de agosto de 2018 atualizado por: Paul Greenberger, Northwestern University
O objetivo deste estudo é determinar se um neuropeptídeo, substância P, quando injetado junto com um alérgeno, como ambrósia, pode reduzir a reatividade alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinite alérgica (febre do feno) afeta muitas crianças e adultos e é um fator de risco para o desenvolvimento de asma. Este estudo utiliza o neurotransmissor substância P, uma pequena molécula que está presente nas terminações nervosas, no cérebro, na pele, nos pulmões e no trato gastrointestinal. Os indivíduos receberão substância P e uma dosagem baixa de um alérgeno, como ambrósia, na tentativa de reduzir a reatividade alérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste cutâneo de tipo imediato positivo para ambrósia ou pólen de gramíneas ou um terceiro alérgeno (padronizado) se ambos os alérgenos de ambrósia e pólen de gramíneas não forem positivos
  • os voluntários devem estar disponíveis para injeções de alérgenos e, em seguida, titulações cutâneas por aproximadamente 1 ano a partir do início do período de inscrição

Critério de exclusão:

  • voluntária está grávida ou amamentando
  • eletrocardiograma anormal para indivíduos com mais de 50 anos de idade
  • uso de antagonistas beta adrenérgicos ou antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: substância P-alérgeno de baixa dose
Injeções de substância P com 8 doses sequenciais crescentes de alérgeno
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas
Experimental: substância P-alérgeno de dose moderada
Substância P com doses sequenciais e crescentes de alérgeno
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas
Experimental: substância P-alérgeno de dose baixa/moderada
substância P com 16 doses crescentes sequenciais de alérgeno
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas
Comparador Ativo: substância P-placebo
Injeções de placebo de substância P e placebo
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas
Experimental: placebo-alérgeno de baixa dose
Injeções de placebo com 8 injeções sequenciais crescentes de alérgenos de baixa dose
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas
Comparador de Placebo: placebo-placebo
placebo de substância P e placebo de alérgeno (semanal)
Biológico: substância P
injeções de substância P e alérgeno de baixa dose ou placebo
Biológico: injeções de substância P
injeções de substância P por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste de pele CBER ID50
Prazo: 1 a 6 meses após completar as injeções
O resultado do teste de pele ID50 utiliza a metodologia FDA CBER para determinar a mudança na reatividade alérgica da pele a alérgenos de ervas e pólen de gramíneas.
1 a 6 meses após completar as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-IND 4458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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