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Reducción de anticuerpos IgE en sujetos alérgicos humanos

20 de agosto de 2018 actualizado por: Paul Greenberger, Northwestern University
El propósito de este estudio es determinar si un neuropéptido, la sustancia P, cuando se inyecta junto con un alérgeno, como la ambrosía, puede reducir la reactividad alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinitis alérgica (fiebre del heno) afecta a muchos niños y adultos y es un factor de riesgo para el desarrollo de asma. Este estudio utiliza el neurotransmisor sustancia P, una pequeña molécula que está presente en las terminaciones nerviosas, el cerebro, la piel, los pulmones y el tracto gastrointestinal. Los sujetos recibirán la sustancia P y una dosis baja de un alérgeno, como la ambrosía, en un intento por reducir la reactividad alérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba cutánea de tipo inmediato positiva para ambrosía o polen de gramíneas o un tercer alérgeno (estandarizado) si tanto el alérgeno de ambrosía como el polen de gramíneas no son positivos
  • los voluntarios deben estar disponibles para inyecciones de alérgenos y luego titulaciones cutáneas durante aproximadamente 1 año desde el inicio del período de inscripción

Criterio de exclusión:

  • voluntaria está embarazada o amamantando
  • electrocardiograma anormal para sujetos mayores de 50 años
  • uso de antagonistas beta adrenérgicos o antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sustancia P-alérgeno de dosis baja
Inyecciones de sustancia P con 8 dosis secuenciales crecientes de alérgeno
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas
Experimental: sustancia P-alérgeno de dosis moderada
Sustancia P con dosis secuenciales y crecientes de alérgeno
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas
Experimental: sustancia P-alérgeno de dosis baja/moderada
sustancia P con 16 dosis crecientes secuenciales de alérgeno
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas
Comparador activo: sustancia P-placebo
Inyecciones de placebo de sustancia P y placebo
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas
Experimental: alérgeno de dosis baja de placebo
Inyecciones de placebo con 8 inyecciones secuenciales de alérgenos de baja dosis crecientes
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas
Comparador de placebos: placebo-placebo
placebo de sustancia P y placebo de alérgeno (semanalmente)
Biológico: sustancia P
inyecciones de sustancia P y dosis bajas de alérgeno o placebo
Biológico: inyecciones de sustancia P
inyecciones de sustancia P durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba cutánea CBER ID50
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de completar las inyecciones
El resultado de la prueba cutánea ID50 utiliza la metodología CBER de la FDA para determinar el cambio en la reactividad alérgica de la piel a los alérgenos del polen de la ambrosía y la gramínea.
1 a 6 meses después de completar las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-IND 4458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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