Снижение антител IgE у людей с аллергией
20 августа 2018 г. обновлено: Paul Greenberger, Northwestern University
Целью данного исследования является определение того, может ли нейропептид, вещество Р, при введении вместе с аллергеном, таким как амброзия, снижать аллергическую реактивность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (сенная лихорадка) поражает многих детей и взрослых и является фактором риска развития астмы.
В этом исследовании используется нейротрансмиттер, субстанция Р, небольшая молекула, которая присутствует в нервных окончаниях, мозге, коже, легких и желудочно-кишечном тракте.
Субъекты будут получать вещество P и низкую дозу аллергена, такого как амброзию, в попытке уменьшить аллергическую реактивность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительная кожная проба немедленного типа на пыльцу амброзии или злаков или на третий (стандартизированный) аллерген, если оба аллергена амброзии и пыльцы трав не являются положительными
- добровольцы должны быть доступны для инъекций аллергенов, а затем для кожных титраций в течение примерно 1 года с начала периода регистрации
Критерий исключения:
- волонтер беременна или кормит грудью
- патологическая электрокардиограмма у лиц старше 50 лет
- использование бета-адреноблокаторов или трициклических антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субстанция Р-низкодозовый аллерген
Инъекции вещества Р с 8 последовательными, возрастающими дозами аллергена
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: вещество Р-умеренная доза аллергена
Вещество Р с последовательными, возрастающими дозами аллергена
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: вещество Р-низко/среднедозовый аллерген
субстанции Р с 16 последовательно возрастающими дозами аллергена
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: субстанция Р-плацебо
Инъекции плацебо вещества Р и плацебо
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: плацебо-низкая доза аллергена
Инъекции плацебо с 8 последовательными инъекциями низкой дозы аллергена с возрастающей дозой
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-плацебо
плацебо вещества Р и плацебо аллергена (еженедельно)
|
инъекции вещества Р и низкой дозы аллергена или плацебо
инъекции вещества Р в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат кожного теста CBER ID50
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после завершения инъекций
|
Результат кожного теста ID50 использует методологию FDA CBER для определения изменения аллергической реакции кожи на аллергены пыльцы амброзии и трав.
|
От 1 до 6 месяцев после завершения инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Вещество Р
- Нейрокинин А
Другие идентификационные номера исследования
- BB-IND 4458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .