- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280149
Redukcja przeciwciał IgE u ludzi z alergią
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Paul Greenberger, Northwestern University
Celem tego badania jest ustalenie, czy neuropeptyd, substancja P, po wstrzyknięciu wraz z alergenem, takim jak ambrozja, może zmniejszyć reaktywność alergiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) dotyka wiele dzieci i dorosłych i jest czynnikiem ryzyka rozwoju astmy.
W badaniu tym wykorzystano neuroprzekaźnik, substancję P, małą cząsteczkę obecną w zakończeniach nerwowych, mózgu, skórze, płucach i przewodzie pokarmowym.
Pacjenci otrzymają substancję P i niską dawkę alergenu, takiego jak ambrozja, w celu zmniejszenia reaktywności alergicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny natychmiastowy test skórny na ambrozję lub pyłki traw lub trzeci (standaryzowany) alergen, jeśli zarówno alergeny ambrozji, jak i pyłki traw nie są dodatnie
- ochotnicy powinni być dostępni do wstrzyknięć alergenu, a następnie miareczkowania skórnego przez około 1 rok od rozpoczęcia okresu rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- ochotniczka jest w ciąży lub karmi piersią
- nieprawidłowy elektrokardiogram u osób powyżej 50 roku życia
- stosowanie antagonistów beta-adrenergicznych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: substancja P – alergen o niskiej dawce
Iniekcje substancji P z 8 kolejnymi, rosnącymi dawkami alergenu
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: substancja P-umiarkowana dawka alergenu
Substancja P z sekwencyjnymi, rosnącymi dawkami alergenu
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: substancja P – mała/umiarkowana dawka alergenu
substancji P z 16 kolejno rosnącymi dawkami alergenu
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: substancja P-placebo
Zastrzyki placebo substancji P i placebo
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: alergen w niskiej dawce placebo
Zastrzyki placebo z 8 sekwencyjnie rosnącymi wstrzyknięciami małych dawek alergenu
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Komparator placebo: placebo-placebo
substancja P placebo i alergen placebo (co tydzień)
|
iniekcje substancji P i małej dawki alergenu lub placebo
zastrzyki substancji P przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik testu skórnego CBER ID50
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po wykonaniu wstrzyknięć
|
Wynik testu skórnego ID50 wykorzystuje metodologię FDA CBER do określenia zmiany reaktywności alergicznej skóry na alergeny ambrozji i pyłków traw.
|
1 do 6 miesięcy po wykonaniu wstrzyknięć
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Substancja P
- Neurokinina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-IND 4458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na substancja p
-
University of OregonOregon Social Learning CenterZakończonyZachowanie dzieckaStany Zjednoczone
-
Campus Bio-Medico UniversityZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoWłochy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalZakończony
-
Synthes USA HQ, Inc.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyBradykardiaTajlandia, Chiny, Australia, Indie, Włochy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNieznanyObjawy behawioralneZjednoczone Królestwo
-
Sonova AGHearts for HearingZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public Health... i inni współpracownicyRekrutacyjny