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Reduzierung von IgE-Antikörpern bei menschlichen Allergikern

20. August 2018 aktualisiert von: Paul Greenberger, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Neuropeptid, Substanz P, bei Injektion zusammen mit einem Allergen, wie Ambrosia, die allergische Reaktion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) betrifft viele Kinder und Erwachsene und ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Asthma. Diese Studie nutzt den Neurotransmitter Substanz P, ein kleines Molekül, das in Nervenenden, im Gehirn, in der Haut, in der Lunge und im Magen-Darm-Trakt vorkommt. Die Probanden erhalten Substanz P und eine niedrige Dosierung eines Allergens, beispielsweise Ambrosia, um die allergische Reaktion zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver Hauttest vom Soforttyp auf Ambrosie oder Gräserpollen oder ein drittes (standardisiertes) Allergen, wenn sowohl Ambrosia als auch Gräserpollenallergen nicht positiv sind
  • Freiwillige sollten ab Beginn des Einschreibungszeitraums etwa ein Jahr lang für Allergeninjektionen und anschließende kutane Titrationen zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Freiwillige ist schwanger oder stillt
  • abnormales Elektrokardiogramm bei Personen über 50 Jahren
  • Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substanz P-Allergen mit niedriger Dosis
Substanz-P-Injektionen mit 8 aufeinanderfolgenden, ansteigenden Allergendosen
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen
Experimental: Substanz P – Allergen mittlerer Dosis
Substanz P mit aufeinanderfolgenden, steigenden Allergendosen
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen
Experimental: Substanz P – Allergen mit niedriger/mittlerer Dosis
Substanz P mit 16 aufeinanderfolgenden ansteigenden Dosen des Allergens
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen
Aktiver Komparator: Substanz P-Placebo
Placebo-Injektionen von Substanz P und Placebo
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen
Experimental: Placebo-Allergen in niedriger Dosis
Placebo-Injektionen mit 8 aufeinanderfolgenden, zunehmenden, niedrig dosierten Allergeninjektionen
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Placebo
Substanz-P-Placebo und Allergen-Placebo (wöchentlich)
Biologisch: Substanz P
Injektionen von Substanz P und niedrig dosiertem Allergen oder Placebo
Biologisch: Substanz-P-Injektionen
Injektionen der Substanz P über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBER ID50-Hauttestergebnis
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach Abschluss der Injektionen
Das ID50-Hauttestergebnis nutzt die CBER-Methode der FDA, um die Veränderung der allergischen Hautreaktivität gegenüber Ambrosia- und Gräserpollenallergenen zu bestimmen.
1 bis 6 Monate nach Abschluss der Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IND 4458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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