Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení IgE protilátky u lidských alergických subjektů

20. srpna 2018 aktualizováno: Paul Greenberger, Northwestern University
Účelem této studie je určit, zda neuropeptid, látka P, může při injekčním podání spolu s alergenem, jako je ambrózie, snížit alergickou reaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma (senná rýma) postihuje mnoho dětí i dospělých a je rizikovým faktorem pro rozvoj astmatu. Tato studie využívá neurotransmiter, látku P, malou molekulu, která je přítomna v nervových zakončeních, mozku, kůži, plicích a gastrointestinálním traktu. Subjekty dostanou látku P a nízkou dávku alergenu, jako je ambrózie, ve snaze snížit alergickou reaktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní okamžitý typ kožního testu na ambrózii nebo pyl trav nebo třetí (standardizovaný) alergen, pokud alergen ambrózie i pylu trav nejsou pozitivní
  • dobrovolníci by měli být k dispozici pro injekce alergenu a poté kožní titrace po dobu přibližně 1 roku od začátku období zařazování

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolnice je těhotná nebo kojící
  • abnormální elektrokardiogram u subjektů starších 50 let
  • užívání beta adrenergních antagonistů nebo tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: látka P-nízkodávkový alergen
Injekce látky P s 8 postupnými zvyšujícími se dávkami alergenu
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů
Experimentální: látka P-moderate dose alergen
Látka P se sekvenčními, zvyšujícími se dávkami alergenu
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů
Experimentální: látka P-nízká/střední dávka alergenu
látka P s 16 postupně se zvyšujícími dávkami alergenu
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: látka P-placebo
Placebo injekce substance P a placeba
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů
Experimentální: placebo s nízkou dávkou alergenu
Placebo injekce s 8 postupnými injekcemi s nízkou dávkou alergenu
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: placebo-placebo
látka P placebo a alergen placebo (týdně)
Biologický: látka P
injekce látky P a nízké dávky alergenu nebo placeba
Biologický: injekce látky P
injekce látky P po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kožního testu CBER ID50
Časové okno: 1 až 6 měsíců po dokončení injekcí
Výsledek kožního testu ID50 využívá metodiku FDA CBER ke stanovení změny alergické kožní reaktivity na alergeny ambrózie a pylu trav.
1 až 6 měsíců po dokončení injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-IND 4458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na látka P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit