Az IgE antitest csökkentése humán allergiás alanyokban
2018. augusztus 20. frissítette: Paul Greenberger, Northwestern University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy neuropeptid, P anyag, ha egy allergénnel, például parlagfűvel együtt injektálják, csökkentheti-e az allergiás reakcióképességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás rhinitis (szénanátha) sok gyermeket és felnőttet érint, és az asztma kialakulásának kockázati tényezője.
Ez a vizsgálat a neurotranszmittert, a P anyagot, egy kis molekulát alkalmaz, amely az idegvégződésekben, az agyban, a bőrben, a tüdőben és a gyomor-bélrendszerben található.
Az alanyok P-anyagot és alacsony dózisú allergént, például parlagfüvet kapnak az allergiás reakcióképesség csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pozitív azonnali típusú bőrteszt parlagfű vagy fű pollenre vagy harmadik (standardizált) allergénre, ha a parlagfű és a fű pollen allergénje sem pozitív
- az önkénteseknek rendelkezésre kell állniuk az allergén injekcióhoz, majd a bőrön történő titráláshoz a beiratkozási időszak kezdetétől számított körülbelül 1 évig
Kizárási kritériumok:
- az önkéntes terhes vagy szoptat
- kóros elektrokardiogram 50 év felettieknél
- béta-adrenerg antagonisták vagy triciklikus antidepresszánsok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anyag P-alacsony dózisú allergén
Substance P injekciók 8 egymást követő, növekvő adag allergénnel
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
|
Kísérleti: anyag P-közepes dózisú allergén
P anyag szekvenciális, növekvő dózisú allergénnel
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
|
Kísérleti: anyag P-alacsony/közepes dózisú allergén
P anyag 16 egymást követő növekvő allergéndózissal
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: anyag P-placebo
A P anyag placebo injekciói és placebo
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
|
Kísérleti: placebo-alacsony dózisú allergén
Placebo injekciók 8 egymást követő növekvő alacsony dózisú allergén injekcióval
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: placebo-placebo
P-anyag placebo és allergén placebo (hetente)
|
P anyag injekciója és alacsony dózisú allergén vagy placebo
P anyag injekciói 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBER ID50 bőrteszt eredménye
Időkeret: 1-6 hónappal az injekció beadása után
|
Az ID50 bőrteszt eredménye az FDA CBER módszertanát használja a bőr parlagfű és fű pollen allergénekkel szembeni allergiás reakcióképességének változásának meghatározására.
|
1-6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Greenberger, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- P anyag
- Neurokinin A
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-IND 4458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .