二次レイノー現象の治療のための PDE-5 阻害剤およびカルシウムチャネル阻害剤の有効性研究
二次レイノー現象の治療のためのホスホジエステラーゼ-5阻害剤とカルシウムチャネル阻害剤の比較、二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験
皮膚の変色を伴う可逆的な血管収縮であるレイノー現象 (RP) の有病率は、一般人口で 5 ～ 10% です。 多くの場合、ウォーミングアップや寒さへの曝露を最小限に抑えるなどの従来の対策では不十分であり、多くの患者は血管拡張療法による治療が必要です. 最近の研究では、RP における cGMP 特異的ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) の選択的阻害剤であるシルデナフィルの優れた有効性と安全性プロファイルが示されました。
ここで、研究者は、韓国人患者の二次 RP の治療において、よく知られているカルシウム チャネル遮断薬であるアムロジピンと比較して、新しい PDE5 阻害剤であるウデナフィルの有効性と安全性を調べることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二次レイノー現象
除外基準:
- 一次レイノー現象
- 活動的な感染
- PDE5阻害剤またはカルシウムシャネルブロッカー（CCB）に対する過敏症
- AST/ALTの上昇（正常上限の3倍）
- 重度の腎不全
- 亜硝酸塩または一酸化窒素（NO）ドナー治療を受けている患者
- 脳血管障害、急性心筋梗塞、または冠動脈バイパス手術の最近の病歴
- 低血圧（90/50 mmHg未満）または制御されていない高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムロジピン - ウデナフィル (AU) アーム
アムロジピン 10mg PO QD を 4 週間、ウォッシュアウト期間、その後、ウデナフィル 100mg PO QD を 4 週間
|
アムロジピンを毎日 10mg、その後ウデナフィルを毎日 100mg または ウデナフィルを毎日 100mg、その後アムロジピンを毎日 10mg
|
|
実験的：ウデナフィル-アムロジピン (UA) アーム
ウデナフィル 100mg PO QD を 4 週間、ウォッシュアウト期間、その後、アムロジピン 10mg PO QD を 4 週間
|
アムロジピンを毎日 10mg、その後ウデナフィルを毎日 100mg または ウデナフィルを毎日 100mg、その後アムロジピンを毎日 10mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの RP 攻撃
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
アムロジピンおよびウデナフィル投与後の RP 頻度の変化 1 日あたりの RP 攻撃数 0 -- 無制限。
|
ベースラインと 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レイノー状態スコア (RCS) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
RCSで変更。 RCS は、毎日の活動、頻度、期間、および重症度、ならびに RP 攻撃の影響を組み合わせたものです (強皮症およびレイノー現象を有する患者における疾患活動性および機能状態の測定、Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 年 9 月;46(9):2410-20)。 範囲 0 ～ 10 の序数スケール 0..良い 10..悪い |
ベースラインと 4 週間
|
|
RP持続時間の変更
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
攻撃ごとの平均 RP 継続時間 (分) の変化。
0 -- 無制限
|
ベースラインと 4 週間
|
|
健康評価アンケート（HAQ）の変更
時間枠：0週と4週
|
順序尺度 0-10 0 良い 10 悪い
|
0週と4週
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) における医師の総合評価の変化
時間枠：0 (ベースライン) および 4 週間 (治療後)
|
VAS に関する Physician's Global Assessment (PGA) は、患者の全体的な状態を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 が良好、10 が不良です。 そのため、GPA の変化は、ベースラインからの患者の状態の変化を測定します。 マイナス値（値の減少）は改善を意味します。 |
0 (ベースライン) および 4 週間 (治療後)
|
|
指の潰瘍数の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
0 - 無制限。
すべての指の指の潰瘍の数は、調査員によってカウントされ、各訪問時に記録されます。
すべての指の潰瘍の数は、重大な虚血の程度を間接的に反映しています。
そのような。指の潰瘍数の減少は、治療に対する肯定的な反応 (= 血流の改善) を反映していますが、潰瘍数の増加は、ベースラインからの指の虚血の悪化を示しています。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
ピーク収縮期流量の変化 (cm/秒)
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
適切な手掌指動脈の指動脈流速の変化 (cm/秒)。 0 - 無制限 |
ベースラインと 4 週間
|
|
時間平均ピーク速度 (cm/秒)
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
平均血流の変化 (時間平均ピーク速度) cm/秒単位の血流 0 - 無制限。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
背指差。
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
同じ手の指先と背の温度差。
範囲 0 - 摂氏で無制限。
|
ベースラインと 4 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eun Bong Lee, MD PhD、professor of Seoul National University College of Medicine
- スタディディレクター：Eun Young Lee, MD PhD、Assistant professor, Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RaynaudSNUH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。