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Studio di efficacia dell'inibitore della PDE-5 e dell'inibitore del canale del calcio per il trattamento del fenomeno di Raynaud secondario

7 dicembre 2012 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra inibitore della fosfodiesterasi-5 e inibitore del canale del calcio per il trattamento del fenomeno secondario di Raynaud, studio in doppio cieco, randomizzato, crossover

La prevalenza del fenomeno di Raynaud (RP), una vasocostrizione reversibile con decolorazione della pelle, è del 5-10% nella popolazione generale. Spesso le misure convenzionali come il riscaldamento o la riduzione al minimo dell'esposizione al freddo non sono sufficienti e molti pazienti richiedono un trattamento con una terapia vasodilatatoria. Uno studio recente ha mostrato un buon profilo di efficacia e sicurezza del sildenafil, un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per cGMP nella RP.

Qui, i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia e la sicurezza di Udenafil, un nuovo inibitore della PDE5, rispetto all'amlodipina, un noto bloccante dei canali del calcio, nel trattamento della RP secondaria nei pazienti coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fenomeno di Raynaud secondario

Criteri di esclusione:

  • fenomeno di Raynaud primario
  • infezione attiva
  • ipersensibilità all'inibitore della PDE5 o al bloccante del canale del calcio (CCB)
  • AST/ALT elevati (3 volte al di sopra del limite normale superiore)
  • grave insufficienza renale
  • pazienti in trattamento con donatori di nitriti o ossido nitrico (NO).
  • anamnesi recente di accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico acuto o intervento di bypass coronarico
  • ipotensione (inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Amlodipina-Udenafil (AU).
Amlodipina 10 mg PO QD per 4 settimane, periodo di washout, poi Udenafil 100 mg PO QD per 4 settimane
Droga: Udenafil o Amlodipina
Amlodipina 10 mg al giorno poi Udenafil 100 mg al giorno OPPURE Udenafil 100 mg al giorno poi Amlodipina 10 mg al giorno
Sperimentale: Braccio Udenafil-Amlodipina (UA).
Udenafil 100 mg PO QD per 4 settimane, periodo di washout, poi Amlodipina 10 mg PO QD per 4 settimane
Droga: Udenafil o Amlodipina
Amlodipina 10 mg al giorno poi Udenafil 100 mg al giorno OPPURE Udenafil 100 mg al giorno poi Amlodipina 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacchi RP al giorno
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Variazione della frequenza RP dopo amlodipina e udenafil numero di attacchi RP al giorno 0 -- illimitato.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle condizioni di Raynaud (RCS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

cambiamento nell'RCS. RCS combina l'attività quotidiana, la frequenza, la durata e la gravità nonché l'impatto dell'attacco RP (Misurare l'attività della malattia e lo stato funzionale nei pazienti con sclerodermia e fenomeno di Raynaud, Merkel et al,Arthritis Rheum. 2002 settembre;46(9):2410-20).

Intervallo 0-10 scala ordinale 0..buono 10.. cattivo
basale e 4 settimane
Modifica della durata RP
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Modifica della durata media degli RP in minuti (min) per attacco. 0 -- illimitato
basale e 4 settimane
Cambiamento nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Scala ordinale 0-10 0 buono 10 cattivo
0 e 4 settimane
Cambiamento nella valutazione globale del medico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 0 (basale) e 4 settimane (dopo il trattamento)

La valutazione globale del medico (PGA) sulla VAS valuta la condizione generale del paziente. La scala va da 0 a 10, dove 0 è buono e 10 cattivo. In quanto tale, il cambiamento nella GPA misura il cambiamento nelle condizioni del paziente rispetto al basale.

valore negativo (diminuzione di valore) significa miglioramento.
a 0 (basale) e 4 settimane (dopo il trattamento)
Modifica del numero di ulcere digitali
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
0 - illimitato. Il numero di ulcere digitali in tutte le dita viene contato dagli investigatori e registrato ad ogni visita. Il numero di ulcere in tutte le dita riflette indirettamente l'entità dell'ischemia critica. Come tale. la diminuzione del numero di ulcere digitali riflette una risposta positiva al trattamento (= migliore flusso sanguigno), mentre l'aumento del numero di ulcere indica un peggioramento dell'ischemia delle dita rispetto al basale.
basale e 4 settimane
Variazione del flusso sistolico di picco (cm/sec)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

Variazione della velocità del flusso dell'arteria digitale nell'arteria digitale palmare corretta in cm/sec.

0-illimitato
basale e 4 settimane
Velocità di picco media nel tempo (cm/sec)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
variazioni del flusso sanguigno medio (velocità di picco media nel tempo) Flusso sanguigno in cm/sec 0 - illimitato.
basale e 4 settimane
Differenza-digitale-dorsale.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La differenza di temperatura tra le punte delle dita e il dorso della stessa mano. intervallo 0 - illimitato in gradi Celsius.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Direttore dello studio: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RaynaudSNUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenomeno Raynaud

Prove cliniche su Udenafil o Amlodipina

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