Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia do Inibidor de PDE-5 e do Inibidor do Canal de Cálcio no Tratamento do Fenômeno de Raynaud Secundário

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Comparação entre o Inibidor da Fosfodiesterase-5 e o Inibidor do Canal de Cálcio para o Tratamento do Fenômeno de Raynaud Secundário, Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Cross-over

A prevalência do fenômeno de Raynaud (PR), uma vasoconstrição reversível com descoloração da pele, é de 5-10% na população em geral. Muitas vezes, as medidas convencionais, como aquecimento ou minimização da exposição ao frio, não são suficientes e muitos pacientes requerem tratamento com terapia vasodilatadora. Um estudo recente mostrou um bom perfil de eficácia e segurança do sildenafil, um inibidor seletivo da fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5) do cGMP em PR.

Aqui, os investigadores pretendem examinar a eficácia e a segurança do Udenafil, um novo inibidor da PDE5, em comparação com a amlodipina, um conhecido bloqueador dos canais de cálcio, no tratamento da PR secundária em pacientes coreanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fenômeno de Raynaud secundário

Critério de exclusão:

  • fenômeno primário de raynaud
  • infecção ativa
  • hipersensibilidade ao inibidor de PDE5 ou bloqueador de canal de cálcio (CCB)
  • AST/ALT elevado (3 vezes acima do limite superior normal)
  • insuficiência renal grave
  • pacientes em tratamento com doadores de nitrito ou óxido nítrico (NO)
  • história recente de acidentes vasculares cerebrais, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  • hipotensão (menos de 90/50 mmHg) ou hipertensão não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amlodipina-Udenafil (AU) braço
Amlodipina 10mg PO QD por 4 semanas, período de washout, então Udenafil 100mg PO QD por 4 semanas
Medicamento: Udenafil ou Amlodipina
Amlodipina 10 mg ao dia e depois Udenafil 100 mg ao dia OU Udenafil 100 mg ao dia e depois Amlodipina 10 mg ao dia
Experimental: Braço Udenafil-Amlodipina (UA)
Udenafil 100mg PO QD por 4 semanas, período de washout, então Amlodipina 10mg PO QD por 4 semanas
Medicamento: Udenafil ou Amlodipina
Amlodipina 10 mg ao dia e depois Udenafil 100 mg ao dia OU Udenafil 100 mg ao dia e depois Amlodipina 10 mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataques de RP por dia
Prazo: linha de base e 4 semanas
Alteração na frequência de RP após amlodipina e número de udenafil de ataque de RP por dia 0 -- ilimitado.
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de condição de Raynaud (RCS)
Prazo: linha de base e 4 semanas

mudança no RC. O RCS combina a atividade diária, a frequência, a duração e a gravidade, bem como o impacto do ataque de PR (Measuring disease activity and funcional status in patients with scleroderma and Raynaud's Fenômeno, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002 set;46(9):2410-20).

Faixa 0-10 escala ordinal 0..bom 10..ruim
linha de base e 4 semanas
Mudança na duração do RP
Prazo: linha de base e 4 semanas
Mudança na duração média de RP em minutos (min) por ataque. 0 -- ilimitado
linha de base e 4 semanas
Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 0 e 4 semanas
Escala ordinal 0-10 0 bom 10 ruim
0 e 4 semanas
Mudança na avaliação global do médico na escala visual analógica (VAS)
Prazo: em 0 (basal) e 4 semanas (após o tratamento)

A avaliação global do médico (PGA) na VAS avalia a condição geral do paciente. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 bom e 10 ruim. Como tal, a mudança no GPA mede a mudança na condição do paciente desde a linha de base.

valor negativo (diminuição do valor) significa melhoria.
em 0 (basal) e 4 semanas (após o tratamento)
Alteração no Número da Úlcera Digital
Prazo: linha de base e 4 semanas
0 - ilimitado. O número de úlceras digitais em todos os dedos é contado pelos investigadores e registrado em cada visita. O número de úlceras em todos os dedos reflete indiretamente a extensão da isquemia crítica. Assim sendo. a diminuição no número de úlceras digitais reflete uma resposta positiva ao tratamento (=melhor fluxo sanguíneo), enquanto o aumento no número de úlceras indica piora da isquemia do dedo desde o início.
linha de base e 4 semanas
Alteração no pico de fluxo sistólico (cm/seg)
Prazo: linha de base e 4 semanas

Mudança na velocidade de fluxo da artéria digital na artéria digital palmar própria em cm/seg.

0-ilimitado
linha de base e 4 semanas
Velocidade de pico média de tempo (cm/seg)
Prazo: linha de base e 4 semanas
alterações no fluxo sanguíneo médio (Velocidade máxima média de tempo) Fluxo sanguíneo em cm/seg 0 - ilimitado.
linha de base e 4 semanas
Diferença digital-dorsal.
Prazo: linha de base e 4 semanas
A diferença de temperatura entre as pontas dos dedos e o dorso da mesma mão. intervalo 0 - ilimitado em graus celcius.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Diretor de estudo: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RaynaudSNUH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fenômeno de Raynaud

Ensaios clínicos em Udenafil ou Amlodipina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever