Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDE-5-inhibitor és a kalciumcsatorna-gátló hatékonysági vizsgálata a másodlagos Raynaud-jelenség kezelésére

2012. december 7. frissítette: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

A foszfodiészteráz-5-inhibitor és a kalciumcsatorna-gátló összehasonlítása a másodlagos Raynaud-jelenség kezelésére, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat

A Raynaud-jelenség (RP), a bőr elszíneződésével járó reverzibilis érszűkület, az általános populáció 5-10%-a. Gyakran a hagyományos intézkedések, például a bemelegítés vagy a hidegnek való kitettség minimalizálása nem elegendőek, és sok beteg értágító kezelést igényel. Egy közelmúltban végzett tanulmány a szildenafil, a cGMP-specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) szelektív inhibitora RP-ben jó hatékonysági és biztonságossági profilját mutatta ki.

Itt a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják az Udenafil, egy újabb PDE5-gátló hatásosságát és biztonságosságát az amlodipinnel, egy jól ismert kalciumcsatorna-blokkolóval összehasonlítva a másodlagos RP kezelésében koreai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • másodlagos Raynaud-jelenség

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges raynaud jelenség
  • aktív fertőzés
  • túlérzékenység a PDE5-gátlóval vagy a Calcium Chanel-blokkolóval (CCB) szemben
  • emelkedett AST/ALT (a normál felső határ háromszorosa)
  • súlyos veseelégtelenség
  • nitrit- vagy nitrogén-monoxid (NO) donor kezelésben részesülő betegek
  • közelmúltban cerebrovaszkuláris balesetek, akut miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass műtét
  • hipotenzió (kevesebb, mint 90/50 Hgmm) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlodipin-Udenafil (AU) kar
Amlodipin 10 mg PO QD 4 hétig, kimosási időszak, majd Udenafil 100 mg PO QD 4 hétig
Drog: Udenafil vagy Amlodipin
Napi 10 mg amlodipin, majd napi 100 mg Udenafil VAGY 100 mg napi udenafil, majd napi 10 mg amlodipin
Kísérleti: Udenafil-Amlodipin (UA) kar
Udenafil 100 mg PO QD 4 hétig, kimosási időszak, majd amlodipin 10 mg PO QD 4 hétig
Drog: Udenafil vagy Amlodipin
Napi 10 mg amlodipin, majd napi 100 mg Udenafil VAGY 100 mg napi udenafil, majd napi 10 mg amlodipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RP támadások naponta
Időkeret: alapérték és 4 hét
Az RP gyakoriságának változása amlodipin és udenafil után az RP rohamok száma naponta 0 -- korlátlan.
alapérték és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Raynaud-állapot pontszámában (RCS)
Időkeret: alapvonal és 4 hét

változás az RCS-ben. Az RCS egyesíti a napi aktivitást, gyakoriságot, időtartamot és súlyosságot, valamint az RP-roham hatását (A betegség aktivitásának és funkcionális állapotának mérése sclerodermában és Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél, Merkel és munkatársai, Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20).

Tartomány 0-10 ordinális skála 0..jó 10.. rossz
alapvonal és 4 hét
Változás az RP időtartamában
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az átlagos RP időtartam változása percben (percben) támadásonként. 0 -- korlátlan
alapvonal és 4 hét
Változás az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ)
Időkeret: 0 és 4 hét
Sorrendi skála 0-10 0 jó 10 rossz
0 és 4 hét
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) orvos globális értékelésében
Időkeret: 0-nál (alapvonal) és 4 héttel (kezelés után)

Az orvos által végzett VAS-ra vonatkozó globális értékelés (PGA) felméri a beteg általános állapotát. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 a jó és a 10 a rossz. Mint ilyen, a GPA változása a beteg állapotának változását méri az alapvonalhoz képest.

negatív érték (értékcsökkenés) javulást jelent.
0-nál (alapvonal) és 4 héttel (kezelés után)
Változás a digitális fekély számában
Időkeret: alapvonal és 4 hét
0 - korlátlan. A vizsgálók megszámlálják az ujjak digitális fekélyeinek számát, és minden egyes látogatás alkalmával rögzítik. A fekélyek száma minden ujjban közvetve tükrözi a kritikus ischaemia mértékét. Mint olyan. a digitális fekélyek számának csökkenése a kezelésre adott pozitív választ (=jobb véráramlást) tükrözi, míg a fekélyek számának növekedése az ujj ischaemia rosszabbodását jelzi a kiindulási értékhez képest.
alapvonal és 4 hét
A szisztolés csúcsáramlás változása (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 4 hét

A digitális artéria áramlási sebességének változása a megfelelő tenyéri digitális artériában cm/s-ban.

0 - korlátlan
alapvonal és 4 hét
Időátlagos csúcssebesség (cm/s)
Időkeret: alapvonal és 4 hét
az átlagos véráramlás változásai (Idő-átlagolt csúcssebesség) Véráramlás cm/sec-ben 0 - korlátlan.
alapvonal és 4 hét
Dorsalis-digitális-különbség.
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Hőmérsékletkülönbség ugyanazon kéz ujjhegyei és háta között. 0 tartomány - korlátlan Celcius fokban.
alapvonal és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RaynaudSNUH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel