Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności inhibitora PDE-5 i inhibitora kanału wapniowego w leczeniu wtórnego zjawiska Raynauda

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Porównanie inhibitora fosfodiesterazy-5 i inhibitora kanału wapniowego w leczeniu wtórnego zjawiska Raynauda, ​​podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa

Częstość występowania zjawiska Raynauda (RP), odwracalnego skurczu naczyń z przebarwieniami skóry, wynosi 5-10% w populacji ogólnej. Często konwencjonalne środki, takie jak rozgrzewka lub minimalizacja ekspozycji na zimno nie wystarczą i wielu pacjentów wymaga zastosowania terapii rozszerzającej naczynia krwionośne. Niedawne badanie wykazało dobry profil skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu, selektywnego inhibitora fosfodiesterazy specyficznej dla cGMP typu 5 (PDE5) w RP.

W tym przypadku badacze mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Udenafilu, nowszego inhibitora PDE5, w porównaniu z amlodypiną, dobrze znanym blokerem kanału wapniowego, w leczeniu wtórnej RP u koreańskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wtórne zjawisko Raynauda

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne zjawisko Raynauda
  • aktywna infekcja
  • nadwrażliwość na inhibitor PDE5 lub bloker kanału wapniowego (CCB)
  • podwyższony AST/ALT (3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • ciężka niewydolność nerek
  • pacjentów leczonych dawcami azotynów lub tlenku azotu (NO).
  • niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • niedociśnienie (poniżej 90/50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Amlodypina-Udenafil (AU).
Amlodypina 10 mg doustnie QD przez 4 tygodnie, okres wypłukiwania, następnie Udenafil 100 mg doustnie QD przez 4 tygodnie
Lek: Udenafil lub Amlodypina
Amlodypina 10 mg na dobę, następnie Udenafil 100 mg na dobę LUB Udenafil 100 mg na dobę, następnie Amlodypina 10 mg na dobę
Eksperymentalny: Ramię udenafil-amlodypina (UA).
Udenafil 100 mg doustnie raz na dobę przez 4 tygodnie, okres wypłukiwania, następnie amlodypina 10 mg doustnie raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Udenafil lub Amlodypina
Amlodypina 10 mg na dobę, następnie Udenafil 100 mg na dobę LUB Udenafil 100 mg na dobę, następnie Amlodypina 10 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataków RP dziennie
Ramy czasowe: bazowy i 4 tyg
Zmiana częstości RP po amlodypinie i udenafilu liczba ataków RP na dzień 0 -- nieograniczona.
bazowy i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny kondycji Raynauda (RCS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

zmiana w KRS. RCS łączy codzienną aktywność, częstotliwość, czas trwania i dotkliwość, jak również wpływ napadu RP (Measuring disease activity and funkcjonalny status in pacjentów z twardziną skóry i objawem Raynauda, ​​Merkel i in., Arthritis Rheum. 2002 wrzesień;46(9):2410-20).

Zakres 0-10 w skali porządkowej 0..dobry 10..zły
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana czasu trwania RP
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana średniego czasu trwania RP w minutach (min) na atak. 0 — bez ograniczeń
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Skala porządkowa 0-10 0 dobrze 10 źle
0 i 4 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 0 (linia wyjściowa) i 4 tygodnie (po leczeniu)

Ogólna ocena lekarska (PGA) na VAS ocenia ogólny stan pacjenta. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza dobro, a 10 zło. Jako taka, zmiana w GPA mierzy zmianę stanu pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej.

wartość ujemna (spadek wartości) oznacza poprawę.
w 0 (linia wyjściowa) i 4 tygodnie (po leczeniu)
Zmiana liczby wrzodów palców
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
0 - nieograniczony. Liczba owrzodzeń palców na wszystkich palcach jest liczona przez badaczy i zapisywana podczas każdej wizyty. Liczba owrzodzeń na wszystkich palcach pośrednio odzwierciedla stopień krytycznego niedokrwienia. Takie jak. zmniejszenie liczby owrzodzeń na opuszkach palców odzwierciedla pozytywną odpowiedź na leczenie (=lepszy przepływ krwi), podczas gdy wzrost liczby owrzodzeń wskazuje na pogorszenie niedokrwienia palca w porównaniu z wartością wyjściową.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana szczytowego przepływu skurczowego (cm/s)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Zmiana prędkości przepływu w tętnicy palcowej w odpowiedniej tętnicy dłoniowej palca w cm/s.

0-nieograniczony
linii podstawowej i 4 tyg
Uśredniona w czasie prędkość szczytowa (cm/s)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
zmiany uśrednionego przepływu krwi (czasowo uśredniona prędkość szczytowa) Przepływ krwi w cm/s 0 - nieograniczony.
linii podstawowej i 4 tyg
Różnica grzbietowo-cyfrowa.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Różnica temperatur między opuszkami palców a grzbietem tej samej dłoni. zakres 0 - nieograniczony w stopniach Celsjusza.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RaynaudSNUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenomen Raynauda

Badania kliniczne na Udenafil lub Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj