PDE-5抑制剂和钙通道抑制剂治疗继发性雷诺现象的疗效研究
2012年12月7日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital
磷酸二酯酶 5 抑制剂和钙通道抑制剂治疗继发性雷诺现象的比较、双盲、随机、交叉试验
雷诺现象 (RP) 是一种可逆性血管收缩并伴有皮肤变色，其患病率在一般人群中为 5-10%。 通常，诸如热身或尽量减少接触寒冷等常规措施是不够的，许多患者需要接受血管扩张剂治疗。 最近的一项研究表明西地那非具有良好的疗效和安全性，西地那非是 RP 中 cGMP 特异性磷酸二酯酶 5 (PDE5) 的选择性抑制剂。
在这里，研究人员旨在检查 Udenafil（一种新型 PDE5 抑制剂）与氨氯地平（一种众所周知的钙通道阻滞剂）在治疗韩国继发性 RP 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发性雷诺现象
排除标准：
- 初级雷诺现象
- 活动性感染
- 对 PDE5 抑制剂或钙通道阻滞剂 (CCB) 过敏
- AST/ALT 升高（高于正常上限 3 倍）
- 严重肾功能衰竭
- 接受亚硝酸盐或一氧化氮 (NO) 供体治疗的患者
- 脑血管意外、急性心肌梗塞或冠状动脉旁路手术的近期病史
- 低血压（低于 90/50 mmHg）或未控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平-乌地那非 (AU) 手臂
氨氯地平 10mg PO QD 4 周，清除期，然后 Udenafil 100mg PO QD 4 周
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氨氯地平每天 10 毫克，然后乌地那非每天 100 毫克，或者乌地那非每天 100 毫克，然后氨氯地平每天 10 毫克
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实验性的：乌地那非氨氯地平 (UA) 手臂
乌地那非 100mg PO QD 4 周，洗脱期，然后氨氯地平 10mg PO QD 4 周
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氨氯地平每天 10 毫克，然后乌地那非每天 100 毫克，或者乌地那非每天 100 毫克，然后氨氯地平每天 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天的 RP 攻击
大体时间：基线和 4 周
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氨氯地平和乌地那非后 RP 频率的变化 每天 RP 发作次数 0 -- 无限制。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺氏状况评分 (RCS) 的变化
大体时间：基线和 4 周
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RCS 的变化。 RCS 结合了日常活动、频率、持续时间和严重程度以及 RP 发作的影响（测量硬皮病和雷诺现象患者的疾病活动和功能状态，Merkel 等人，Arthritis Rheum。 2002 年 9 月；46(9):2410-20)。 范围 0-10 顺序标度 0..好 10..坏 |
基线和 4 周
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RP持续时间的变化
大体时间：基线和 4 周
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每次攻击的平均 RP 持续时间的变化，以分钟 (min) 为单位。
0——无限制
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基线和 4 周
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健康评估问卷 (HAQ) 的变化
大体时间：0 和 4 周
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顺序量表 0-10 0 好 10 坏
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0 和 4 周
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医生对视觉模拟量表 (VAS) 整体评估的变化
大体时间：在 0（基线）和 4 周（治疗后）
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医师对 VAS 的整体评估 (PGA) 评估患者的整体状况。 范围从 0 到 10，0 表示好，10 表示坏。 因此，GPA 的变化衡量了患者状况相对于基线的变化。 负值（价值减少）意味着改善。 |
在 0（基线）和 4 周（治疗后）
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数字溃疡数量的变化
大体时间：基线和 4 周
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0 - 无限制。
调查人员计算所有手指中手指溃疡的数量，并在每次就诊时记录下来。
所有手指溃疡的数量间接反映了严重缺血的程度。
像这样。手指溃疡数量的减少反映了对治疗的积极反应（=更好的血流），而溃疡数量的增加表明手指缺血从基线开始恶化。
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基线和 4 周
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峰值收缩流量的变化（厘米/秒）
大体时间：基线和 4 周
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手掌指动脉中指动脉流速的变化（以厘米/秒为单位）。 0-无限 |
基线和 4 周
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时间平均峰值速度（厘米/秒）
大体时间：基线和 4 周
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平均血流量的变化（时间平均峰值速度） 以厘米/秒为单位的血流量 0 - 无限制。
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基线和 4 周
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背数字差。
大体时间：基线和 4 周
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同一只手的指尖和手背的温差。
范围 0 - 无限摄氏度。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eun Bong Lee, MD PhD、professor of Seoul National University College of Medicine
- 研究主任：Eun Young Lee, MD PhD、Assistant professor, Seoul National University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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