Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti inhibitoru PDE-5 a inhibitoru kalciového kanálu pro léčbu sekundárního Raynaudova jevu

7. prosince 2012 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Srovnání inhibitoru fosfodiesterázy-5 a inhibitoru kalciového kanálu pro léčbu sekundárního Raynaudova fenoménu, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie

Prevalence Raynaudova fenoménu (RP), reverzibilní vazokonstrikce se změnou barvy kůže, je v běžné populaci 5–10 %. Často konvenční opatření, jako je zahřátí nebo minimalizace vystavení chladu, nestačí a mnoho pacientů vyžaduje léčbu vazodilatační terapií. Nedávná studie prokázala dobrý profil účinnosti a bezpečnosti sildenafilu, selektivního inhibitoru cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) u RP.

Zde je cílem výzkumníků prozkoumat účinnost a bezpečnost Udenafilu, novějšího inhibitoru PDE5, ve srovnání s amlodipinem, dobře známým blokátorem kalciových kanálů, při léčbě sekundární RP u korejských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sekundární Raynaudův fenomén

Kritéria vyloučení:

  • primární raynaudův jev
  • aktivní infekce
  • přecitlivělost na inhibitor PDE5 nebo blokátor kalciového kanálu (CCB)
  • zvýšené AST/ALT (3krát nad horní normální limit)
  • těžké selhání ledvin
  • pacientů na léčbě dárci dusitanů nebo oxidu dusnatého (NO).
  • nedávná anamnéza cerebrovaskulárních příhod, akutního infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny
  • hypotenze (méně než 90/50 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin-Udenafil (AU) rameno
Amlodipin 10 mg PO QD po dobu 4 týdnů, vymývací období, poté Udenafil 100 mg PO QD po dobu 4 týdnů
Lék: Udenafil nebo Amlodipin
Amlodipin 10 mg denně, poté Udenafil 100 mg denně NEBO Udenafil 100 mg denně a poté Amlodipin 10 mg denně
Experimentální: Udenafil-Amlodipin (UA) rameno
Udenafil 100 mg PO QD po dobu 4 týdnů, vymývací období, poté Amlodipin 10 mg PO QD po dobu 4 týdnů
Lék: Udenafil nebo Amlodipin
Amlodipin 10 mg denně, poté Udenafil 100 mg denně NEBO Udenafil 100 mg denně a poté Amlodipin 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP útoky za den
Časové okno: výchozí a 4 týdny
Změna frekvence RP po amlodipinu a udenafilu počet záchvatů RP za den 0 -- neomezeno.
výchozí a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Raynaud's Condition Score (RCS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

změna v RCS. RCS kombinuje denní aktivitu, frekvenci, trvání a závažnost a také dopad ataky RP (Měření aktivity onemocnění a funkčního stavu u pacientů se sklerodermií a Raynaudovým fenoménem, ​​Merkelová a kol., Arthritis Rheum. 2002 září;46(9):2410-20).

Rozsah 0-10 pořadová stupnice 0..dobrý 10.. špatný
výchozí stav a 4 týdny
Změna doby trvání RP
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrné doby trvání RP v minutách (min) na útok. 0 - neomezeně
výchozí stav a 4 týdny
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: 0 a 4 týdny
Pořadová stupnice 0-10 0 dobře 10 špatně
0 a 4 týdny
Změna v globálním hodnocení lékaře na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: na 0 (výchozí stav) a 4 týdny (po léčbě)

Globální hodnocení lékaře (PGA) na VAS hodnotí celkový stav pacienta. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je dobré a 10 špatné. Změna v GPA jako taková měří změnu stavu pacienta od výchozí hodnoty.

záporná hodnota (snížení hodnoty) znamená zlepšení.
na 0 (výchozí stav) a 4 týdny (po léčbě)
Změna čísla digitálního vředu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
0 - neomezeně. Počet digitálních vředů na všech prstech je spočítán vyšetřovateli a zaznamenán při každé návštěvě. Počet vředů na všech prstech nepřímo odráží rozsah kritické ischemie. Jako takový. snížení počtu vředů na prstech odráží pozitivní odpověď na léčbu (=lepší průtok krve), zatímco zvýšení počtu vředů ukazuje na zhoršující se ischemii prstu oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav a 4 týdny
Změna špičkového systolického průtoku (cm/s)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Změna rychlosti toku digitální tepny ve správné palmární tepně v cm/s.

0 - neomezeně
výchozí stav a 4 týdny
Časově zprůměrovaná špičková rychlost (cm/s)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
změny v průměrném průtoku krve (časově zprůměrovaná špičková rychlost) Průtok krve v cm/s 0 - neomezeno.
výchozí stav a 4 týdny
Dorzální-digitální-rozdíl.
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Teplotní rozdíl mezi konečky prstů a hřbetem stejné ruky. rozsah 0 - neomezeně ve stupních Celsia.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Ředitel studie: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RaynaudSNUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén Raynaud

Klinické studie na Udenafil nebo Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit