속발성 Raynaud 현상의 치료를 위한 PDE-5 억제제 및 칼슘 채널 억제제의 효능 연구
2차 Raynaud 현상 치료를 위한 Phosphodiesterase-5 억제제와 칼슘 채널 억제제의 비교, 이중 맹검, 무작위, 교차 시험
피부 변색을 동반한 가역적 혈관 수축인 레이노 현상(RP)의 유병률은 일반 인구의 5-10%입니다. 종종 몸을 따뜻하게 하거나 추위에 대한 노출을 최소화하는 것과 같은 기존의 조치로는 충분하지 않으며 많은 환자가 혈관 확장 요법으로 치료를 받아야 합니다. 최근 연구에서는 RP에서 cGMP 특정 포스포디에스테라아제 유형 5(PDE5)의 선택적 억제제인 실데나필의 우수한 효능 및 안전성 프로파일을 보여주었습니다.
여기에서 연구자들은 한국인 환자의 이차성 RP 치료에서 잘 알려진 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 비교하여 새로운 PDE5 억제제인 유데나필의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2차 레이노 현상
제외 기준:
- 일차 레이노 현상
- 활성 감염
- PDE5 억제제 또는 CCB(Calcium Chanel Blocker)에 대한 과민증
- AST/ALT 상승(정상 상한치의 3배)
- 심한 신부전
- 아질산염 또는 산화질소(NO) 기증자 치료를 받는 환자
- 뇌혈관 사고, 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술의 최근 병력
- 저혈압(90/50 mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀-유데나필(AU) 부문
4주 동안 Amlodipine 10mg PO QD, 휴약 기간, 그 후 4주 동안 Udenafil 100mg PO QD
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매일 암로디핀 10mg, 매일 유데나필 100mg 또는 매일 유데나필 100mg, 매일 암로디핀 10mg
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실험적: 유데나필-암로디핀(UA) 팔
4주 동안 Udenafil 100mg PO QD, 휴약 기간, 그 후 4주 동안 Amlodipine 10mg PO QD
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매일 암로디핀 10mg, 매일 유데나필 100mg 또는 매일 유데나필 100mg, 매일 암로디핀 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 RP 공격
기간: 기준선 및 4주
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암로디핀 및 유데나필 투여 후 RP 빈도의 변화 1일당 RP 공격 횟수 0 -- 무제한.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이노 상태 점수(RCS)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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RCS의 변경. RCS는 일일 활동, 빈도, 기간 및 심각도뿐만 아니라 RP 공격의 영향을 결합합니다(경피증 및 레이노 현상 환자의 질병 활동 및 기능 상태 측정, Merkel et al, Arthritis Rheum. 2002년 9월;46(9):2410-20). 범위 0-10 서수 척도 0..좋음 10.. 나쁨 |
기준선 및 4주
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RP 지속시간 변경
기간: 기준선 및 4주
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공격당 평균 RP 지속 시간(분)의 변화.
0 -- 무제한
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기준선 및 4주
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변경
기간: 0주 및 4주
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서수 척도 0-10 0 좋음 10 나쁨
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0주 및 4주
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VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 0(기준선) 및 4주(치료 후)에
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VAS에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)는 환자의 전반적인 상태를 평가합니다. 척도 범위는 0 - 10이며 0은 좋음, 10은 나쁨입니다. 이와 같이 GPA의 변화는 기준선에서 환자 상태의 변화를 측정합니다. 음수 값(값 감소)은 개선을 의미합니다. |
0(기준선) 및 4주(치료 후)에
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디지털 궤양 수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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0 - 무제한.
조사자는 모든 손가락의 디지털 궤양 수를 세고 방문할 때마다 기록합니다.
모든 손가락의 궤양 수는 치명적인 허혈의 정도를 간접적으로 반영합니다.
이와 같이. 손가락 궤양 수의 감소는 치료에 대한 긍정적인 반응(=혈류 개선)을 반영하는 반면, 궤양 수의 증가는 기준선에서 악화된 손가락 허혈을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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최대 수축기 흐름의 변화(cm/Sec)
기간: 기준선 및 4주
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적절한 손바닥 디지털 동맥의 디지털 동맥 유속(cm/초) 변화. 0-무제한 |
기준선 및 4주
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시간 평균 피크 속도(cm/Sec)
기간: 기준선 및 4주
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평균 혈류량의 변화(시간 평균 최고 속도) 혈류량(cm/초) 0 - 무제한.
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기준선 및 4주
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지느러미 디지털 차이.
기간: 기준선 및 4주
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같은 손의 손가락 끝과 등쪽의 온도차.
범위 0 - 섭씨 무제한.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
- 연구 책임자: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RaynaudSNUH
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