Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af PDE-5-hæmmer og calciumkanalhæmmer til behandling af sekundært Raynaud-fænomen

7. december 2012 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af phosphodiesterase-5-hæmmer og calciumkanalhæmmer til behandling af sekundært Raynaud-fænomen, dobbeltblind, randomiseret, cross-over-forsøg

Forekomsten af ​​Raynaud-fænomenet (RP), en reversibel vasokonstriktion med misfarvning af huden, er 5-10 % i den almindelige befolkning. Ofte er konventionelle foranstaltninger såsom opvarmning eller minimering af udsættelse for kulde ikke nok, og mange patienter kræver behandling med vasodilatorbehandling. En nylig undersøgelse viste en god effektivitet og sikkerhedsprofil af sildenafil, en selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5) i RP.

Her sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Udenafil, en nyere PDE5-hæmmer, sammenlignet med amlodipin, en velkendt calciumkanalblokker, i behandlingen af ​​sekundær RP hos koreanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sekundært Raynauds fænomen

Ekskluderingskriterier:

  • primære raynaud-fænomen
  • aktiv infektion
  • overfølsomhed over for PDE5-hæmmer eller Calcium Chanel Blocker (CCB)
  • forhøjet AST/ALT (3 gange over den øvre normalgrænse)
  • alvorlig nyresvigt
  • patienter i nitrit- eller nitrogenoxid (NO) donorbehandling
  • nyere historie med cerebrovaskulære ulykker, akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation
  • hypotension (mindre end 90/50 mmHg) eller ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin-Udenafil (AU) arm
Amlodipin 10mg PO QD i 4 uger, udvaskningsperiode, derefter Udenafil 100mg PO QD i 4 uger
Medicin: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg dagligt derefter Udenafil 100 mg dagligt ELLER Udenafil 100 mg dagligt derefter Amlodipin 10 mg dagligt
Eksperimentel: Udenafil-Amlodipin (UA) arm
Udenafil 100mg PO QD i 4 uger, udvaskningsperiode, derefter Amlodipin 10mg PO QD i 4 uger
Medicin: Udenafil eller Amlodipin
Amlodipin 10 mg dagligt derefter Udenafil 100 mg dagligt ELLER Udenafil 100 mg dagligt derefter Amlodipin 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP-angreb pr. dag
Tidsramme: baselin og 4 uger
Ændring i RP-frekvens efter amlodipin og udenafil antal RP-angreb pr. dag 0 - ubegrænset.
baselin og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Raynauds tilstandsscore (RCS)
Tidsramme: baseline og 4 uger

ændring i RCS. RCS kombinerer daglig aktivitet, hyppighed, varighed og sværhedsgrad samt virkningen af ​​RP-angreb (måling af sygdomsaktivitet og funktionel status hos patienter med sklerodermi og Raynauds fænomen, Merkel et al., Arthritis Rheum. 2002 sep;46(9):2410-20).

Område 0-10 ordensskala 0..god 10.. dårlig
baseline og 4 uger
Ændring i RP-varigheden
Tidsramme: baseline og 4 uger
Ændring i den gennemsnitlige RP-varighed i minutter (min) pr. angreb. 0 - ubegrænset
baseline og 4 uger
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ordinalskala 0-10 0 god 10 dårlig
0 og 4 uger
Ændring i lægens globale vurdering på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 0 (baseline) og 4 uger (efter behandling)

Lægens globale vurdering (PGA) på VAS vurderer patientens generelle tilstand. Skalaen går fra 0 - 10, hvor 0 er god og 10 dårlig. Som sådan måler ændring i GPA ændringen i patientens tilstand fra baseline.

negativ værdi (fald i værdi) betyder forbedring.
ved 0 (baseline) og 4 uger (efter behandling)
Ændring i digitalt sårnummer
Tidsramme: baseline og 4 uger
0 - ubegrænset. Antallet af digitale sår i alle fingre tælles af efterforskerne og registreres ved hvert besøg. Antallet af sår i alle fingre afspejler indirekte omfanget af kritisk iskæmi. Som sådan. faldet i det digitale sårtal afspejler positiv respons på behandlingen (=bedre blodgennemstrømning), hvorimod det øgede sårtal indikerer forværring af fingeriskæmi fra baseline.
baseline og 4 uger
Ændring i det maksimale systoliske flow (cm/sek.)
Tidsramme: baseline og 4 uger

Ændring i digital arteriestrømningshastighed i korrekt palmar digital arterie i cm/sek.

0-ubegrænset
baseline og 4 uger
Tidsgennemsnitlig tophastighed (cm/sek.)
Tidsramme: baseline og 4 uger
ændringer i den gennemsnitlige blodgennemstrømning (Time-averaged peak velocity) Blodgennemstrømning i cm/sek 0 - ubegrænset.
baseline og 4 uger
Ryg-digital-forskel.
Tidsramme: baseline og 4 uger
Temperaturforskellen mellem fingerspidser og ryg på samme hånd. område 0 - ubegrænset i grader celcius.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD PhD, professor of Seoul National University College of Medicine
  • Studieleder: Eun Young Lee, MD PhD, Assistant professor, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RaynaudSNUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Kliniske forsøg med Udenafil eller Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner